CFDA发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 参考药品管理办法生产奶粉
国家食品药品监管总局于12月25日（周三）上午9时在国谊宾馆迎宾楼三层第一会议室召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会。
Phyton Biotech的多西他赛API获得欧洲药典合格证
加拿大温哥华-- (美国商业资讯)--欧洲药品和健康保健品质理事会(EDQM)已向Phyton Biotech的多西他赛无水活性药物成份(API)颁发了欧洲药典合格证(CEP)。Phyton是优质紫杉醇和多西他赛API的全球性供应商，也是首家获得多西他赛CEP的、总部在北美或欧洲的签约APT供应商。
武田糖尿病药物NESINA获CFDA颁发进口药品注册证
2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）及全资子公司武田-中国（Takeda (China) Holdings）今天宣布，2型糖尿病药物NESINA（alogliptin）已获得了中国国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的进口药品注册证(IDL)。
武田新型2型糖尿病药物尼欣那（R）获CFDA上市许可
武田药品工业株式会社（TSE：4502，“武田”）及其全资子公司 -- 武田（中国）投资有限公司今日宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已授予尼欣那?（阿格列汀）进口药品许可证（IDL），该药物适用于2型糖尿病的治疗。 尼欣那?是一种口服二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），旨在延缓肠促胰素激素 GLP-1（胰高糖素样肽-1）与 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素释放肽）的失活。
罗氏和Life Technologies签署新的PCR体外诊断试剂许可证
罗氏控股公司宣布，该公司和Life Technologies已经进入到两项许可协议，许可协议授权Life Technologies扩大其PCR产品的诊断应用。 按照协议，罗氏公司授予Life Technologies其real-time PCR专利以及其他重要PCR相关技术在诊断领域的体外诊断试剂产品许可证。
关于注销化妆品行政许可批件（备案凭证）有关事项的通知
国食药监保化[2011]368号 2011年08月04日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为规范化妆品行政许可批件（备案凭证）注销办理工作，现将办理程序和有关要求通知如下： 一、申请人申请化妆品行政许可批件（备案凭证）注销的，应登录国家食品药品监督管理局网站化妆品行政许可网上申报系统，并填写化妆品行政许可批件（备案凭证）注销申请表（见附件）。
关于终止或撤回化妆品行政许可申请有关事项的通知
国食药监保化[2011]367号 2011年08月04日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为规范终止或撤回化妆品行政许可申请办理工作，现将办理程序和有关要求通知如下： 一、申请人申请终止或撤回化妆品行政许可的，应登录国家食品药品监督管理局网站化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的申请表。
拜瑞妥（Xarelto）新适应证申请遭拒
拜瑞妥（Xarelto）已获批用于2适应症 FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑 FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司（J&J）就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。 23日，FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症（ACS）。
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
2012年5月24日，拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...