杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
Ferrer公司撤销Egrifta在欧洲的上市许可申请
西班牙制药公司Ferrer决定撤销Egrifta （tesamorelin）2mg注射用粉剂在欧洲的上市许可申请（MAA），并已就此正式通知EMA。 Ferrer公司曾于2011年5月31日向EMA提交Egrifta上市许可申请，并经由该机构下欧洲人用药委员会（CHMP）审查。 CHMP认为，所提供的研究数据不足以得出积极型风险收益结论，因而Ferrer决定撤销其上市许可申请。
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
Astellas向EMA提交前列腺癌药物enzalutamide上市许可申请
6月26日，安斯泰来制药（Astellas）宣布已向EMA提交enzalutamide（MDV3100）上市许可申请（MAA），用于治疗接受过多烯紫杉醇化疗的转移阉割性前列腺癌。 Enzalutamide是日服一次的药物，为雄性激素受体信号转导抑制物。
ImmunoCellular公司获卵巢癌新靶标EphA2使用许可
卵巢癌是一个沉默的杀手，在早期阶段症状很不明显，容易与其他一些不太严重的疾病相混淆，所以往往不易被发现，很多患者在确诊时都已到了晚期。ImmunoCellular公司目前正在开发ICT-140，这是种利用患者自身细胞的卵巢癌疫苗，同时该公司已被授权利用一种新的卵巢癌靶标，使得卵巢癌的个性化治疗成为可能。 ICT-140是一种基于细胞的疫苗，用于卵巢癌的治疗。
药品强制许可在中国无先例 有待测试
国家知识产权局3月20日发布消息，修订后的《专利实施强制许可办法》（下称《办法》）审议通过，将从5月1日起施行。 强制许可，是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定，不经专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。 前述《办法》规定，涉及紧急状态、公众利益、公共健康，以及专利权人被认定垄断等情况下，有关单位可以申请强制许可，打破专利限制，以更低成本生产药品。
强制许可 VS 知识产权
印度“强制许可”专利法 VS 药企“知识产权”
近日，为针对外国药企的专利“常青”策略、保护本地仿制药业及穷人利益，印度专利局签发了该国首个强制许可，诺华、拜耳等外国制药巨头纷纷表示遗憾和不满，将申诉坚决保护其知识产权。
默沙东和Endocyte从欧盟撤回抗癌药物vintafolide的有条件上市许可申请
默沙东和合作伙伴Endocyte从欧盟撤回抗癌药vintafolide用于卵巢癌治疗的有条件上市许可申请（CMA），默沙东于2012年签署10亿协议获得该药。
强生向EMA提交HIV固定剂量组合（darunavir+cobicistat）上市许可申请
2013年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物（darunavir+cobicistat）。