基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了
6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下：YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射
国家药监局：加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者
22日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示，药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检验，成品检验报告引用供应商的检验结果。而另一家企业被收GMP，是由于检验室未
国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明，中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
国家药监局发布通知 严查药店违规促销
机构改革期间，药店别惹事，国家药监局发话，这段时间要严查严管，为机构改革创造良好环境。刚刚，国家药品监督管理局发布了关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知（以下简称通知），药店违规促销、药师不在岗销售处方药、非法渠道进货、药品造假等都要严查严惩。监管不会放松，还要从严处理3月中旬，国务院机构改革，食药总局被撤，市场总局、国家药监局相继成立。目前，医药全产
国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，
国家药监局：鸿茅药酒或转处方药
鸿茅药酒争议甚嚣尘上，国家药监局昨晚首发声，鸿茅药酒或转处方药！昨日（4月16日），国家药监局表示已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。▍发帖医生被跨省抓捕事件回顾去年12月19日，广州医生谭秦东在网上发了一篇帖子，称在老年人群体中热销的“鸿茅药酒”，实际上是酒剂类中药，成分中含有多种毒性中药材，并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。今年1月10日，谭秦东在自