通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种，议价结果出炉根据通知，在议价的品种中，有14个通过一
血液肿瘤患者的福音：将人体T细胞由“普通兵小队” 训练成为“特种兵集团军”的CAR-T疗法
CAR-T疗法，全称为Chimeric Antigen Receptor T Cell Immunotherapy，中文名为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。与其他免疫治疗技术一样，CAR-T技术也经历了漫长的发展过程，自1989年美国的ZeligEshhar教授首次提出CAR概念以来，CAR-T技术在经历29年的淬炼后，已从实验室走向临床，被业内人士认为是目前最具前景的肿瘤治疗方式之一。经研究证明，人
药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖
近日，国家药监局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。《意见稿》提出，明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记
双抗药品前景毋庸置疑，但开发门槛高
从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志，到第一个在美国上市的Blincyto(2014年)，花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究，最终获得临床验证，基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市，治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技
单抗热门靶点TOP10及代表药品盘点
VEGF/VEGFR和TNF-α两个重要靶点，前者是肿瘤治疗药物最常见的靶点而后者是自身免疫疾病用药频次最高的靶点。肿瘤和自身免疫性疾病也是单抗药物最主要的两类适应症。本期介绍抗肿瘤药其他重要靶点CD20、HER2以及对免疫系统功能调节有重要作用的白介素家族靶点成员。CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”，以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够，或者是否需要更新说明书和采取其他行
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先