夏帆宁获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗1-6型慢性丙型肝炎
吉利德科学（纳斯达克上市代码:GILD）今日宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁® （来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。 来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁） 慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国，有将近1000万人感染HCV病毒[1]，其中，大约58%是HCV基因1型患者。[2] 吉利德科学今日宣布
达可挥获中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染
今天，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布，中国国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，F/TAF，I：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，II：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）用于HIV治疗。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的人类免疫缺陷病毒1型(H
国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会
联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请获国家药监局受理
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会对第二代Uni-E4上市
有人“管”的体检2.0 爱康集团全面升级发布iKangAI+ 和 iKangNetwork+计划
自2017年爱康集团推出有人“管”的体检战略以来，凭借直击客户痛点的一站式精准健康管理服务，引领了国内健康管理行业的新一轮变革。2018年11月20日，爱康集团战略升级，推出有人“管”的体检2.0以及iKangAI+ 与 iKangNetwork+计划。作为国内健康管理行业的开拓者和革新者，这次爱康将推出哪些创新举措？又将如何引领健康行业的发展？爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚现场
博雅控股集团全自动干细胞分离系统AXP® II获美国FDA510（k）许可
美国时间11月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布专利全自动干细胞分离系统AutoXpress® II Platform （AXP®II）获得了美国FDA510（k）许可用于临床血库。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，用于证明申请
博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料
天狮集团宣布领军进入全球大健康产业新零售业务
深耕全球大健康领域23年并已为领跑者的天狮集团，在10月29日上午位于天狮国际健康产业园内崭新落成的“天狮产品体验中心”举行开幕式与全球媒体新闻发布会。李金元董事长正式对外宣布天狮以“一体多翼”战略整合集团大健康产业链并率先投入全球新零售业务，加速推动天狮深耕全球与“一带一路”沿线国家达20载的分公司更加深度地开发当地市场资源，以崭新的区块链+自行开发的电子钱包搭建全球消费网络，快速反应市场各个角
信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯
药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号（以下简称《意见》）《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步