获优先审评 Gilead艾滋病新药有望加快上市
Gillead Sciences近日宣布，美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide（FTC/TAF）优先审评资格，预计不晚于2018年2月12日做出决定。该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案，包含50 mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir（BIC）和200 mg/25 mg的FTC/TAF骨架，
212药品断供 含复方丹参滴丸等常用药
危险信号！复方丹参滴丸、诺氟沙星胶囊、妇科千金片等这些最常用的药品，医院也短缺了！诡异，212药品短缺，好多常用药8月16日，四川省药械集中采购服务中心发布通知，根据近期向部分医疗机构调查收集到的短缺药品信息，要求药企和药商填问卷，调查短缺的原因。通知显示，医院共计有212个药品短缺。其中，硫酸鱼精蛋白注射液、异烟肼片、地高辛片等这些药品缺货并不意外。让人吃惊的是，连诺氟沙星胶囊、妇科
辽宁省短缺药品盘点 共计26种
短缺药品是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不生产和在本区域经常性供应短缺的药品。这些必需药品的供应和价格变动，对医药相关产业以及患者的健康和生命安全都有很大影响。近日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《辽宁省 2017年第 2 号药品短缺预警预报的通知》指出，依据辽宁省短缺药品监测预警和供应保障信息系统和监测哨点上报数据， 2017 年 4-6 月份全省
发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺，滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格，违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为，近日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天向社会公布征求意见稿。据了解，《指南》共十九条，对短缺药品和原料药领域
基因泰克肺癌新药获 FDA 优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA 将在 2017 年 11 月 30 日之前做出决定。据美国癌症协会 (American Cancer S
辽宁省内的药品批发企业可不设药品仓库
这省300家药商，或将集体缴械投降！▍药批、连锁总部，不用设仓库了8月4日，辽宁食药监局发布《关于加快药品现代物流发展的实施意见（征求意见稿）》（下称意见）。《意见》表示：辽宁省内的药品批发企业可不设药品仓库，委托省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业储存配送药品；省内外药品生产企业及外省药品批发企业也可委托省药品现代物流企业储存配送药品。省内药品零售连锁企业总部可不设药品仓库，委托省内药
阿斯利康血癌新药acalabrutinib获优先审评资格
阿斯利康(AstraZeneca)本周连续迎来好消息！今日，阿斯利康及其血液学研发卓越中心Acerta Pharma宣布，美国FDA已经接受了其血癌新药acalabrutinib的申请，并授予它优先审评资格。要知道昨天这款新药才刚被授予突破性疗法认定。本次优先审评资格的获得，也有望让这款新药尽早来到患者的身边。这款新药递交的上市申请中，适应症为经治的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这是非霍奇金
基因泰克Alecensa用于ALK阳性肺癌初始治疗获得优先审评
8月2日，罗氏制药旗下公司基因泰克表示，美国FDA已经接受了公司提交的Alecensa(alectinib)补充新药申请（sNDA），并授予该药物治疗经FDA批准的检测方法确定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初始治疗（一线疗法）优先审评认定。FDA将会在2017年11月30日前对此申请作出是否批准的决定。基因泰克公司的首席医学官及全球产品研发总裁Sandra Horn
最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，日前，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器
国家谈判后 地方医保谈判准入的药品报销是否延续？
国家医保目录谈判结果已经出来半月余，讨论热度在逐渐冷却，然而小编对未来执行细则愈加感兴趣，国家目前也未有进一步指示，因此梳理信息做几点分析，希望能起到抛砖引玉的效果，倾听来自业内大拿的声音。国家药品目录谈判早在2009年国家医保目录调整时，就响应着《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》的号召被提了出来，翻出来那一年的调整方案，有如下一段描述：这一机制的实施落地，一等就是8年。虽然等待的时