总局：9批次药品抽检不合格
12月12日，国家食药监总局发布《关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）》。通告显示，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。其中河北金兴制药厂生产的5批次的复方胰酶散，贵州益佰制药股份有限公司生产的3批次的的胃蛋白酶颗粒，已久四川顺生制药有限公司生产的一个批号的胃蛋白酶颗粒不合格。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异（详见附件）。对上述不合格药品，相关省级食品药
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注，尤其是一些典型新药在中国的上市，平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求。日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》）。从全球范围看，这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国老百姓用药
药品行政处罚案件信息公开实施细则发布 2018 年 3 月 1 日起施行
今天，食品药品监管总局印发了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》的通知，有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权
总局发文：药品标准有重大变化
昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求意见。在2018年1月18日前，社会各界可提出意见。《意见稿》明确，不符合国家药品标准的药品，不得生
CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附：临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
上海十部委联合发文 耗材、药品回扣专项行动进行中
围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口。上海卫计委今日又发重磅文件，按照文件进度安排，目前处于自查自纠阶段，2018年1月上旬将会有一些企业被上报司法机关查办。具体目标是：围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项调整了
今天，食品药品监管总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》意见，有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前，通过电子邮件方式将意见发送至jingying@CFDA.gov.cn。附：国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定（征求意见稿）为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用（以下简称跨
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求