国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab获准纳入突破性治疗药物程序，千万中国婴幼儿有望迎来“保护伞”
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。Nirsevimab采用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和
海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序
2020年12月21日，根据国家药品审评中心（CDE）官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已 被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。2019年1月9日，CDE受理了公司递交的海泽麦布片（10mg、20mg）的药品注册申请；2019年3月20日，海泽麦布片（
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
Cell：利用交互式的、体验式的现实生活模拟程序来预防疫情爆发
2020年9月15日讯/生物谷BIOON/---2015年，一组疾病爆发建模专家与教育工作者一起创建了Operation Outbreak，这是一个旨在向高中生和大学生教授应对大流行病基本知识的教育平台和模拟程序。该程序是开源和免费提供的，旨在用不同的变量（比如R0和传播模式）模拟疾病爆发，并在真实的人类行为背景下生成数据。它包括一个基于蓝牙的应用程序（ap
程序化诱导血管内皮化
近日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所纳米调控中心杜学敏副研究员团队设计构建了拓扑形貌可程序化转变材料，可主动引导血管内皮细胞功能，为血管再生修复中的核心关键问题亟血管内皮化提供了创新解决方案。该项研究成果以“A Stage-Specific Cell Manipulation Platform for On-demand Inducing E
Science：新研究表明COVID症状追踪应用程序在应对病毒疫情中大有可为
2020年5月13日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，一个在大数据研究和流行病学方面有专长的科学家联盟开发出一款COVID症状追踪应用程序（App），旨在快速收集信息，帮助应对正在发生的COVID-19大流行病。在美国和美国，有250万多人较早地使用了这款app，这为医生、科学家和政府官员提供了关于COVID-19的宝贵数据，以便更好地抗击病毒疫
Science：利用追踪近距离接触者的移动应用程序控制冠状病毒传播
2020年4月5日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自英国牛津大学的研究人员在Science期刊上发布的研究结果进一步加深了我们对冠状病毒SARS-CoV-2传播的了解。这一证据使得包括英国NHSX机构和挪威公共卫生研究所在内的多个国际合作伙伴能够评估在创纪录的时间内开发即时追踪接触者的移动应用程序的可行性。如果这些移动应用程序得到迅速和广泛的
Nat Immunol：发现一种能平衡人类T淋巴细胞中炎性程序的特殊分子网络
2020年4月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Immunology上的研究报告中，来自意大利语区大学等机构的科学家们通过研究发现了一种能平衡人类机体淋巴细胞反应的分子网络，这些免疫细胞的活性必须被仔细调节来才能确保机体产生有效的防御机制，与此同时，损伤机体健康组织的风险也会受限；组织损伤或许源于过度免疫反应所诱发的多
国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
近期，国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知，药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。抽样原则1、 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。2、 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。