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CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA

CHMP建议批准GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序上市许可申请(MAA),目前,Cervarix已获欧盟批准用于9岁以上的女性,接种程序为3针免疫程序(0,1,6个月)。

2013-11-29

Nat.Immunol:韩家淮等系统阐述程序性细胞死亡

近日,厦门大学韩家淮教授课题组在国际权威刊物《自然—免疫学》(Nature Immunology)发表题为“Programmed necrosis: backup to and competitor with apoptosis in the immune system”的综述性文章。 程序性细胞死亡对于免疫系统的发展、维持以及对外源、内源刺激所作出的反应都极为重要。

2012-11-18

:揭示RNA所起细胞作用的计算机程序

计算机工程师可能给医学界提供一种精确计算出蛋白质如何形成和发挥功能的新方法。 美国中佛罗里达大学助理教授Shaojie Zhang使用一种复杂的计算机程序分析RNA基序,即组成RNA的亚单元。 RNA与DNA和蛋白质是生命的三种构建单元。知道这三种构建单元如何合作和如何发生偏差将有助于理解是什么导致疾病以及如何治疗它们。

2012-11-18

FDA制定政策缩短“突破性”新药审批程序

一直以来,制药公司都希望美国食品药品监督管理局(FDA)能够提供一个更为高效的认证途径,使自己更快的拿到新药物的审批。这一愿望最近可能成为现实:美国国会近期通过的一项决议将有助于研究团队的产品更快的进入药品市场。 据路透社报道,这一决议今年内将形成一项法律,其内容为:如果一项药物具有重大的使用价值并在临床试验中证明效果显著,FDA将采用优先审批或减少其临床试验时间等方法加速药品的上市。

2012-05-11

FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见

美国食品和药物管理局(FDA)正在就生物仿制药物和具可比性(interchangable)的生物制品申请(351(k))的使用者付费程序(User Fee Program)的制定,征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统,如微生物、植物或动物细胞,而小分子药物一般是通过化学合成制成。

2014-04-29

GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序获欧盟批准

GSK宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序(0,6个月)获欧盟批准,用于9-14岁女孩的接种。这是首次一种宫颈癌疫苗以一种减量的接种方案获批,意味着更广的疫苗接种覆盖率及全球范围内更好的宫颈癌保护潜力。

2013-12-24

关于印发餐饮服务食品安全专家遴选程序的通知

2011年09月30日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市、福建省卫生厅(局),各有关单位: 为规范餐饮服务食品安全专家遴选工作,确保遴选工作公开、公平、公正,充分发挥专家在餐饮服务食品安全监管工作中的作用,根据《餐饮服务食品安全专家管理办法》的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全专家遴选程序》,现印发你们,请遵照执行。

2011-10-13

拜耳完成透明版低剂量避孕贴欧盟分散注册程序

拜耳成功完成新版透明低剂量避孕贴(炔雌醇/孕二烯酮)欧盟分散注册程序。

2014-02-13

美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强(Lawrence X. Yu)博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部(OGD) FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。

2012-12-20