罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准首个儿科适应症，治疗2种血管炎！
2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），与糖皮质激素（GCC）联合使用，用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。值得一提的是，Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上儿科患者
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
剑指罗氏三大王牌制剂(赫赛汀、安维汀、美罗华)！辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
2019年07月24日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。此
罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功
6月13日，罗氏公布了MabThera/Rituxan（美罗华，利妥昔单抗）治疗寻常型天疱疮（PV）III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。PEMPHIX是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行臂、多中心III期研究，在中度至重度活动性PV成人患者中开展，这些患者需要60-120mg/天口服强的松（或等效药物），研究评估了美罗华相对于标准护理疗法（麦考酚酸酯[MMF]）的
罗氏Rituxan（美罗华）获美国FDA优先审查，治疗2种罕见血管炎
2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Rituxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。Rituxan
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋
默沙东Keytruda联合培美曲赛及含铂化疗一线治疗显著延长患者生存期
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）和铂类化疗（顺铂或卡铂）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的III期临床
复合药Zerbaxa疗效媲美广谱美罗培兰
美国制药企业默沙东（Merck & Co）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上首次公布了新型复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）治疗医院内肺炎[NP，又称医院获得性肺炎（HAP）]关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的结果。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非
罗氏美罗华(MabThera)获欧盟批准，成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法
2019年03月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗，该病是一种罕见的自身免疫性疾病。此次批准，使MabThera成为EC批准治疗PV的首个生物疗法，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。在美国，FDA于2018年6月批准美
艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停
2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对所有评估venetoclax（Venclexta/Venclyxto）治疗多发性骨髓瘤（MM）的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI（M14-031）的数据进行回顾之后做出的，该研究在复发性或难治性MM患者中开展，分析显示，与