突破性基因检测使血癌病人获益
2018年8月30日讯 /生物谷BIOON /——昆士兰科技大学（Queensland University of Technology, QUT）澳大利亚转化基因组学中心（Australian Translational Genomics Centre，ATGC）的研究人员已经使用先进的DNA测序技术对100个血癌病人进行了基因突变检测，这些测试为医生提供了大量关于预后和大部分病人对治疗可能产生
Cell Metabol：突破性发现！胰岛素或能有效增强机体免疫系统的反应！
2018年9月4日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自加拿大多伦多总医院研究所的科学家们通过研究首次发现，胰岛素或能增强机体免疫系统的功能来帮助抵御机体感染，相关研究刊登于国际杂志Cell Metabolism上；文章中，研究人员鉴别出了一种特殊的胰岛素信号通路，一旦被激活后其就会加速免疫系统中T细胞的反应，从而快速分裂并且分泌细胞因子来激活机体免疫系统的其余部分，一种快速有效的免疫反应能够
NEJM突破性成果 联合免疫疗法显著缩小黑色素瘤的脑转移
《NEJM》杂志最近报道了一项突破性成果：德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的研究人员发现，PD-1单抗Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4单抗Yervoy(ipilimumab)治疗黑色素瘤脑转移，在中位随访14.0个月的94例患者中，扩散到其大脑中的黑色素瘤范围得到显着缩小。在题为“Combined Nivolumab and Ipilimumab
非霍奇金淋巴瘤新药获FDA突破性疗法认定和优先审评
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，协和发酵麒麟株式会社的Poteligeo（mogamulizumab）在今天通过了美国FDA的突破性疗法认定和优先审评。适应症为接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。在众多类型的非霍奇金淋巴瘤中，有一种亚型叫做皮肤
第一三共AML药物quizartinib获得突破性疗法认定
8月1日，日本第一三共制药公司表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib（奎扎替尼）用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示：“过去几十年来，对于复发/难治性FLT3-ITD AML的治疗进展很有限，这是一种极具侵袭性的疾病，预后一般很差。与化疗相
辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新®（哌柏西利）在中国获批
辉瑞公司于2018年8月6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利， palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。辉瑞创新医
第一三共公司白血病新药获突破性疗法认定
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早日为患者带来新药。AML是一种恶性血液和骨髓癌症，导致患者体内功能失常的癌变白细
突破性脐带血技术或将带来骨髓移植的一场革命
2018年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --Gamida Cell是以色列的一家临床阶段的干细胞疗法开发商，专注于开发用于治疗癌症和罕见严重血液病的细胞疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予细胞疗法NiCord用于造血干细胞移植（HSCT）的孤儿药资格。之前，NiCord已被FDA授予治疗多种血液系统恶性肿瘤的孤儿药资格，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性髓性白血病
罗氏免疫组合疗法Tecentriq+Avastin斩获美国FDA突破性药物资格
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。此次BTD也是罗氏药物资产获得的第22个BTD，同时也是Tecentr
哈佛大学教授发现：FDA突破性药物疗效&安全性并不突破
突破性疗法（Breakthrough Therapies，BT）是美国FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得突破性药物资格（BTD）的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内获批上市，为患者提供新的治疗选择。BTD也是继