Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日。今年11月初，欧洲药品管理局（EMA）也受理了so
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月
美国FDA批准首个长效C5补体抑制剂Ultomiris，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz），该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。Ultomiris今年6月，Alexion在向FDA递交Ultomir
J Neurophy：氧气如何能够促进睡眠？
2018年12月9日 讯 /生物谷BIOON/ --根据阿尔伯塔大学神经科学家的一项新研究，暴露于高水平的氧气会促使大脑保持深度恢复性睡眠。研究人员为麻醉和自然睡眠的动物模型施用高水平的氧气，并检查其脑中产生的活动。“我们发现，当我们给予氧气时，我们的受试者的大脑会从主动睡眠中恢复，并在整个时间内处于停用的慢波状态，”神经科学博士解释说。学生Brandon Hauer。（图片来源：CC0 Publ
Nature:心脏异种移植的生存时间首次超过6个月
心脏异种移植的生存时间首次超过6个月！来自德国慕尼黑Walter Brendel实验医学中心的Bruno Reichart团队，通过优化改进现有的心脏异种移植方法，成功地使接受转基因猪心脏移植的狒狒存活超过6个月——一只狒狒存活195天，另一只存活182天！文章荣登《自然》！[1]在此之前，心脏异种移植的最高记录是57天[2]，195天的突破性进展，必将写入异种器官移植的史册！既然是异
BJU Int：男性不育的持续时间或会影响其精子的数量和质量
2018年12月9日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志BJU International上题为“The duration of infertility affects semen parameters in primary infertile men： results of a single-centre， cross-sectional study”的研究报告中，来自圣拉斐
晚上睡眠不足或会让你的身体脱水！
2018年11月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自宾夕法尼亚州立大学的科学家们通过研究发现，每天只睡6个小时的成年人或许更容易脱水，相关研究结果刊登于国际杂志Sleep上；本文研究结果表明，当经过一晚较差的睡眠后感觉不好的个体或许应该考虑到机体出现了脱水才会引起不适，而并不仅仅是睡眠不好的原因，这时候或许就需要及时补充大量水分了。图片来源：CC0 Public Domain文章中，研究
安进Repatha史上最长时间PCSK9抑制剂研究表现持续疗效和长期安全性
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示，长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）实现显著且持续一致的降低，并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加，也没有产
艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准，避孕时间长达5年
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置（IUD），最初于2015年2月获批用于防止女
Nat Commun：科学家们找到大脑的睡眠开关
2018年10月9日 讯 /生物谷BIOON/ --二十年前，Beth Israel Deaconess医学中心（BIDMC）神经病学系主任，医学博士/博士Clifford B. Saper及其同事发现了一组神经细胞，他们认为这可能是调控大脑活跃状态的开关。在最近发表在Nature Communications上的一项新研究中，Saper及其同事在小鼠中证明，位于下丘脑区域的这些称为腹外侧前视核（