化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基
免疫检查点抑制剂造成严重副作用的风险比此前认为的更高！
2018年4月9日讯 /生物谷BIOON /—根据近日一篇发表在《Journal of the American College of Cardiology》上的最新研究，接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的病人出现心肌炎的情况比此前认为的更常见。图片来源：HealthDay来自纽约长老会医院的Syed S. Mahmood博士及其同事使用了来自8个注册点35例（2013年11月-2017年7月
杨森签署合作协议 致力眼部炎症新药开发
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动Aldeyra Therapeutics近日与Janssen Research & Development签署合作协议，共同开发隔离促炎醛介质药物。这是一类新的治疗靶点。J&J Innovation Group对协议的签署起到积极推动作用。Aldeyra Therapeutics致力于开发下一代药物来改善炎症性疾病患者的生活
激活T细胞提高显著改善免疫检查点疗法和T细胞疗法！
2018年3月11日讯 /生物谷BIOON /——如若你是一个准备好对抗癌症的免疫细胞，那么你最好吃点早餐。因为肿瘤微环境是一个条件艰苦的地方，而肿瘤细胞时刻准备着使你精疲力竭。图片来源：JEM改善体内高度特异性的免疫战士——T细胞能力以攻击癌症的肿瘤免疫治疗在临床上取得了长足的进展。然而这种方法只在10-30%的病人身上有效，原因之一就是T细胞耗竭，这种情况是由于T细胞在肿瘤微环境种被反复刺激，
中美研究人员开发可检查视网膜疾病的人工智能
视网膜疾病是一种眼部疾病。 视网膜疾病常见的有以下5种：①血管和血管系统病变。如视网膜血管阻塞，动脉硬化性、高血压性、血液病性以及糖尿病性眼底病变等。②视网膜炎症。与脉络膜炎和视神经炎相互影响密切相关。③视网膜脱离。指视网膜神经层与色素上皮层的分离。④视网膜变性及营养不良。具有遗传因素。⑤视网膜肿瘤。其中以视网膜母细胞瘤为多见。近日，中美研究人员开发了一个使用大数据和人工智能的平台，不
Stem Cell Rep：科学家利用“第三只眼”来检查干细胞所具有的特性
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会2018年2月12日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自俄罗斯和美国的科学家们通过研究设计了一种新方法，其能够制造携带三种不同标签的分裂干细胞，截止到目前为止，研究人员只能同时使用两个标签，而这种新方法能够增加对干细胞分裂分析的速度和准确性，同
JCB：研究发现参与有丝分裂检查点的新分子
2018年1月24日 讯 /生物谷BIOON/ --有丝分裂是细胞分裂的基本形式，在分裂过程中出现许多纺锤丝构成的纺锤体，染色质聚集凝缩成棒状的染色体。有丝分裂具有周期性，从一次分裂完成开始到下一次分裂完成结束为一个细胞周期。通过有丝分裂作为遗传物质的DNA能够准确地在细胞世代间相传，实现组织发生和个体发育。如果有丝分裂出现调控异常会导致肿瘤等疾病的发生。在细胞分裂过程中如果出现未被附着的着丝粒，
药物临床试验机构资格认定复核检查公告发布了
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定28家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业附件通过药物临床试验机构资格认定复核检
博士伦LUMIFY获FDA批准治疗眼部红肿
——临床研究显示，酒石酸溴莫尼定滴眼液0.025％在一分钟内实现95％的症状改善，8小时内减轻红肿全球领先的眼科保健公司Bausch＆Lomb（博士伦）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准LUMIFY？（酒石酸溴莫尼定滴眼液0.025％）作为针对小剂量溴莫尼定酒石酸盐开发的第一种也是唯一一种非处方（OTC）滴眼剂，用于治疗眼部红肿。溴莫尼定在1996年首次被FDA批准用于降低青光眼患者的眼
食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章