食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。一、指导思想和基本原则（一）指导思想以习近
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
国内独立医学实验室监管，优质LDTs有“绿色通道”
LDTs监管与合作：2018第三方检验实验室发展论坛 关于独立医学实验室医疗机构属性的法律界定2009年12月24日，卫计委颁布的《医学检验所基本标准（试行）》，规定医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查，明确了独立医学实验室医疗机构的属性。关于独立医学实验室检验项目，也有相关规定：《医疗机构临床检验项目目录》，并要求各级各类医疗机
安可济应康博士：LDTs强者愈强，监管是关键——生物谷专访
作为由生物谷主办的“第三方检验实验室发展论坛”的特邀嘉宾，应博士将会在2018年3月9日的研讨会上给大家带来精彩的演讲。本次论坛旨在通过聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题，让技术更好地服务于应用，服务于患者，共同探讨独立医学实验室发展的讨论与机遇，给到与会者借鉴和助力。在会议开始前，生物谷小编有幸采访到了应博士。 生物谷：应康博士您好，作为第三方实验室发展论坛的特邀嘉宾，首先非常
甘肃多部门联手消除医疗废物监管空白
甘肃省卫计委、环保厅、发改委及公安厅日前联合印发《关于进一步规范医疗废物管理工作的通知》，要求医疗废物集中处置单位采取有效的职业安全防护措施，配备必要的防护用品及数量充足的收集、转运周转设施和车辆，至少每两天到医疗机构收集、运送一次医疗废物。甘肃省明确了不同部门的职责分工，要求各级卫生计生行政部门加强对基层医疗卫生机构和民营医疗机构医疗废物处置的监管工作，消除监管空白和“盲区”，通过定期督导检查与
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
Science：如何对粪便菌群移植进行监管？
2017年12月16日/生物谷BIOON/---来自美国马里兰大学的一小群研究人员在Science期刊上发表了一篇标题为“Improving regulation of microbiota transplants”的政策论坛论文，概述了当前对粪便菌群移植（fecal microbiota transplant, FMT）的监管状态。在这篇论文中，他们描述这种移植的性质，为何和如何使用它，以及政府
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
欧洲药品监管机构将撤离伦敦
如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。根据机构管理制定的一项“作战”计划，如果不能留住足够多的员工将会导致基本业务停止，直到雇佣到更多的人。该机构执行主任Guido Rasi说，如果不到30%的员工决定在下月追随去新工作地点，那么