国药集团提交新冠疫苗上市申请 我国5款疫苗进入三期临床阶段
11月25日，有消息称，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响，国药股份触及涨停板。据了解，今年2月1日，国药集团中国生物获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日、17日，武汉所和北京所各自研发的新冠灭活疫苗分别获批临床
CDE：符合两种情况 药品临床期间即可申请批准
11月19日，CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。通告显示，该文件自发布之日起施行。药品附条件批准上市技术指导原则（试行）一、概述为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》
同类最佳GnRH受体拮抗剂Yselty(linzagolix)欧盟申请上市，具灵活剂量方案！
Yselty用于治疗子宫肌瘤相关月经过多，是具有灵活剂量方案的唯一一种GnRH拮抗剂。
Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请
11月19日，CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，包括Cablivi等7个品种。通知显示，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出
恒瑞医药卡瑞利珠单抗又一上市申请拟纳入优先审评
恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产，拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，该药品注册申请已获国家药监局受理，并纳入拟优先审评审批程序。药品名称：注射用卡瑞利珠单抗剂型：注射剂规格：200mg/瓶注册分类：治疗用生物制品1类申报阶段：生产申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司拟优先
复星医药新冠mRNA疫苗临床试验申请获受理
11月12日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎临床申请获国家药监局受理。公告显示，BNT162b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗，主要用于18-85岁人群预防新型冠状病毒肺炎。目前已在美国
MASP-2靶向单抗narsoplimab美国申请上市：治疗移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)!
在关键3期临床中，narsoplimab的疗效大大超越美国FDA期望值！