CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼实力 疗效与安全性共存
泽布替尼（百悦泽）是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，在多项临床研究中，泽布替尼表现出色，单药口服治疗即可使得慢性淋巴细胞白血病（CLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）患者获得较好的生存获益。泽布替尼现已先后获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南一致推荐。近日，权威杂志Blood连发两篇文章，公布了泽布替尼治疗
ACTN：生物标志物预测肌萎缩性侧索硬化
ALS是一种致命的神经退行性疾病，会导致运动功能快速丧失，通常会导致严重的状况，并在几年内死亡。迄今为止，对该疾病的早期和精确诊断一直很困难。斯蒂芬·霍金（Stephen Hawking）是最有名患者之一。 2014年夏季，该疾病通过大规模的筹款活动即所谓的“冰桶挑战”而引起了媒体的关注。
科济生物靶向BCMA的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种
日前，据国家药监局CDE公示信息，科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。据了解，CT053是由科济生物自主研发的创新疗法，采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为R/R MM。BCMA则是一种极其重要的
CDE公示3个拟纳入突破性治疗药物，来自诺华、科济生物、Calliditas制药
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物，分别为科济生物旗下CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊以及诺华的TQJ230注射液。昨日（11月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物，分别为科济生
全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的靶向生物制剂贝利尤单抗获批儿童适应症，惠及五岁及以上患儿
葛兰素史克（GSK）今日宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于扩大适应症人群至5岁患者批准，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5 岁及以上患者。此次儿童适应症的获批，使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。
百时美liso-cel审查遭美国FDA再次延期：治疗B细胞淋巴瘤，安全性更高！
liso-cel是同类最佳CD19 CAR-T细胞疗法，具有更低的神经毒性(NT)/细胞因子释放综合征(CRS)发生率。
Nature最新研究｜通过长达10年时间监测，被公认为安全的AAV载体存在潜在致癌性
近日，发表在Nature上的研究：A long-term study of AAV gene therapy in dogs with hemophilia A identifies clonal expansions of transduced liver cells表明，一项针对患有血友病的狗接受腺相关病毒（AAV）基因疗法的十年研究后发现，
治疗性的PD-1癌症疫苗PD1-Vaxx或有望安全有效地应用于动物模型试验！
2020年11月29日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志OncoImmunology上题为“Immunogenicity and antitumor efficacy of a novel human PD-1 B-cell vaccine (PD1-Vaxx) and combination immunotherapy with du
