生物仿制药的政策性圈地
生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。可喜的是这一局面正在被改变。 欧盟的“快刀手” 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。
2011-10-12
昆泰(Quintiles)指出生物仿制药开发取得成功的关键考量因素
昆泰公司（Quintiles）新出炉的《生物仿制药开发与商业化的综合方法》（An Integrated Approach to Biosimilar DevelopMEnt & CommercializatioN1）报告指出，监管及商业因素是生物仿制药临床开发成功的主要驱动力。此外，该报告还指出，只有在开发生物仿制药的同时，将临床、商业及监管因素流畅衔接的生物仿制药公司才能取得成功。
2011-10-11