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中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善

中国医疗器械市场从2000~2009年十年间复合增长率达到21%,到2010年中国医疗器械市场达1200亿元,有着巨大的增长潜力,2012年1月18日,科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》,指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施,预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元,形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团...

2012-05-21

美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强(Lawrence X. Yu)博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部(OGD) FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。

2012-12-20

CRO行业主要法律法规列表

目前正在实施中的临床试验CRO行业相关法律法规如下所示: (生物谷Bioon.com) 特别说明:以上内容摘选自《泰格医药:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

2012-08-16