诺奖级免疫疗法Opdivo（欧狄沃）最新进展！小细胞肺癌（SCLC）III期临床失败
2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗[nivolumab]）二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期临床研究CheckMate-331的顶线结果。结果显示，该研究没有达到主要终点。CheckMate-331是一项开放标签、随机研究，在接受含铂化疗后病情进展的复发
江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市
8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药物厄洛替尼上市申请。早在2013年，江苏豪森就进行了仿制药国内上市申请，而苏州特瑞也于2015年进行了国内上市申请，并且都被批准继续做相关临床试验。8 月 30 日，中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据库显示，CDE在同一天受理了江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药
中国首个PD-1单抗欧狄沃（Opdivo）价格公布
今天，中国首个PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，Nivolumab）价格公布。根据官方零售价建议100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元，如果按60kg算，用法用量：3mg/kg，每两周静脉注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。50kg的患者，1大规格1小规格：共13851元每两周，一个月共
沃森生物注射用GB235单抗获临床批件
3月14日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）发布公告称， 控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB235单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体） 获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转
沃森生物9价HPV疫苗获CFDA临床批件
16日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。据统计，全球每年新发宫颈癌病例 52.8 万例，每年约 26.6 万例女性死于宫颈癌。我国宫颈癌流行病学数据表明，我国 2015 年新发宫颈癌病例约 10 万例，其中 3 万多人死亡。 HPV 感染
耗材两票制 大牌医械企业费森尤斯被开刀
高值耗材两票制火爆，一家年销20亿的医械公司，被撤销“全国唯一总代理”资格，并张榜公示－－日前，安徽省药监局发布公示，撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。公示称，经核实，费森尤斯医药用品（上海）有限公司授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理，不符合《安徽省公立医疗机
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
聚焦全球精准医学 引领临床质谱行业发展 —品生医学–沃特世公司战略合作框架备忘录签约仪式暨首届临床质谱技术论坛在沪顺利举行
中国上海 – 2017年12月13日，品生医学-沃特世公司战略合作框架备忘录签约仪式暨首届临床质谱技术论坛于2017年12月13日在品生医学上海运营中心成功举行。作为本次活动的重要组成部分之一，品生医学与沃特世公司签署了战略合作框架备忘录，旨在共同推进质谱技术在临床医学领域的应用与发展，顺应全球精准医学发展趋势。会上双方就共同开展临床质谱技术开发和产品市场推广进行了深入探讨，品生医学董事长兼总裁成
豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂
12月6日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。胰高血糖素样肽1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且
沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获CFDA批准临床
11月8日，云南沃森生物技术股份有限公司（简称“沃森生物”）发布公告称，其子公司江苏沃森生物技术有限公司（简称“江苏沃森”）研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗（规格分别为0.25ml和0.5ml）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入临床研究。江苏沃森于日前收到CFDA颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》，批件号分别为：2017L04897（0.25ml）、2017