首款使用人工智能的医疗设备获FDA批准 筛查糖尿病相关眼病
就在刚刚，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因，也是导致处于工作年龄阶段的成
大型医用设备目录大变样 国家卫健委烧出医械行业“头把火”
新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自
Science：开发出一种新设备计算单个细胞发生的突变率
2018年3月18日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自法国多家研究机构的研究人员发现一种研究多代细胞谱系的新方法。 他们开发出一种能够分离出单个细菌细胞并观察它们随着时间的推移发生分裂和有时发生突变的设备，他们称之为“工作母机（mother machine）”。相关研究结果发表在2018年3月16日的Science期刊上，论文标题为“Mutation dynamics and fit
钻石可以帮助改进生物医学植入物的相容性
来自皇家墨尔本理工大学（RMIT University）的研究人员首次使用了钻石帮助改善身体对生物医学植入物的相容性。时下很常用的医学植入材料之一是金属钛，这是一种非常可靠的金属材料，可以针对患者的需求进行快速的定制化，但是，我们的身体有时候对这种材料是排斥的。这是由于金属钛中的化学物质，妨碍了组织和骨骼同生物植入物有效的结合。能否选用一种材料对钛金属进行好的包被从而改善它的生物相容性呢？RMIT
失明的人不用再苦苦等待眼角膜，研究发现了一种对失明有效的视网膜植入物
EPFL研究人员开发了一种新型的视网膜植入物，用于由于视网膜感光细胞而失明的人群。种植体部分恢复其视野，并可显着提高其生活质量。世界各地有三百二十万人是盲人。他们中有2百万至4百万人因视网膜中光敏细胞的损失而患病。这种类型的失明最有希望的治疗方法是包含电刺激视网膜细胞的电极的视网膜植入物。 “但目前的植入物产生非常差的结果，而且他们的佩戴者仍然被认为是合法的盲人，”在EPFL工程学院神经工程（LN
内镜植入装置对肥胖的2型糖尿病患者有效，血糖持续稳定
【内镜植入装置安全有效治疗肥胖2型糖尿病】根据《肥胖外科杂志》的研究结果，十二指肠空肠搭桥术治疗肥胖和2型糖尿病是安全有效的，并可作为一些患者减肥手术的替代方法。根据制造商的描述，十二指肠-空肠旁路衬里(内皮屏障，GI动力)是一种薄的塑料套筒，连接着小肠的前60厘米，可使食物在肠道中被进一步吸收。伦敦帝国理工学院外科和癌症系胃肠病学教授评估了31名患有肥胖和2型糖尿病的成年人数据，以确定其安全性和
医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估
美科学家开发大脑植入新方法
美国莱斯大学的研究人员开发出一种新型装置，可利用快速流动的液体将柔韧的导电碳纳米管纤维插入大脑，以帮助记录神经元活动，这种基于微流体的技术有望改善通过电极感知神经元信号的治疗方法，为癫痫病及其他疾病患者带来福音。研究人员认为，基于纳米管的电极最终将帮助科学家发现认知过程背后的机制，并与大脑建立直接互动界面，使得患者能够看到、听到以及控制假肢。该装置利用快速流动的液体所施加的力，将柔韧的
总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申
科学家成功开发出可破译人类基因组密码的便携式设备！
2018年2月2日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自诺丁汉大学的科学家们通过研究成功开发出了一种比手机还要小的便携式设备，这种设备能用来测定最完整的人类基因组序列，相关研究或有望未来帮助家庭医生在常规检查和血液检查的过程中对患者进行全基因组扫描检测。图片来源：www.phys.org研究者Matthew Loose表