美康生物2000万元全资设立医学检验实验室

 2017年2月21日，国家卫计委发布《关于修改<医疗机构管理条例实施细则>》，新增“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”5类医疗机构类别。据工商局数据，截至2017年11月22日，全年新增医学检验相关公司达1555家迪安诊断、金域医学、中科润达、武汉兰丁都新建了多家医学检验实验室。记者消息，2018年3月2日，美康生物发布公告表示，美

国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》

小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1 

总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因

著名检验专家仲人前研究员应邀参加2018第三方检验实验室发展论坛

会议推荐：2018第三方检验实验室发展论坛 仲人前研究员第二军医大学长征医院实验诊断科  著名检验专家现任第二军医大学长征医院实验诊断科、实验诊断学教研室、全军临床免疫中心、全军实验诊断重点实验室主任的仲人前研究员应邀参加2018第二届第三方检验实验室发展论坛。人物简介：仲人前研究员，1991年获第二军医大学消化内科专业医学博士学位。1992年、1993年、1996年、1998

中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，将开启肿瘤液体活检的新里程！伴随诊断是实现

艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

 EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

吕元教授：医院不排斥第三方检验，合作才是未来大趋势！

1.75亿设置六家独立医学检验室 ICL市场或将飞速扩张

从福建省卫计部门了解，刚过去的2017年12月份里，有6家独立医学检验室提出了设置申请，其中1家已经获批建设，5家医学检验室走完了公示程序。6家的总投资额达1.75亿元人民币。1、起步虽晚增长快独立医学检验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指主要为各级医疗机构提供医学检验、病理诊断外包服务，又称第三方检验，通过资源共享，尤其是可帮助解决中小基层医疗机构

安徽：临床检验试剂按全国“最低价”挂网采购

继医用耗材和医疗设备之后，安徽省对临床检验试剂也要实行网上集中采购。记者采访了解到，近日安徽省卫计委联合人社、财政、药监等7部门联合印发文件，决定开展临床检验试剂集中交易。今后该省还将逐步扩大集中交易范围，规范采购行为，保障质量和供应，挤压耗材虚高价格水分，降低群众就医费用负担。据介绍，此次挂网采购将安徽全省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围，同时规定：有外省中标价、挂网限

条码化纸基芯片大规模制造及在即时检验中的应用研究获进展

近日，中国科学院国家纳米科学中心研究员蒋兴宇、研究员张伟和博士杨明珠，通过纸的堆叠和切削加工技术，开发了一种条码化纸基芯片的大规模制造方法和一种可用条码读取器进行结果读出的多重检测方法，为传统材料（纸）的新功能和新应用开发提供了思路。相关研究成果以Skiving stacked sheets of paper into test paper for rapid and multiplexed as