国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核
经过三年的努力，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限公司）宣布，近日已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证，即510(k) Premarket Notification，打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。资料显示，辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国
聚焦肿瘤精准治疗，菩提检验打造第三方精准智能检测
为推动中国医学检验事业的快速发展，打造第三方精准智能检测，9月20日“世界华人检验与病理医师协会第二届学术论坛暨住院医师规范化培训及科主任领导力专题论坛”在青岛举行。论坛上，菩提第三方医学检验中心（以下简称“菩提检验”）与世界华人检验与病理医师协会达成战略合作，双方将集合海内外顶尖华人检验专家和医师，建设国际一流的智能检验系统平台、优秀人才培养平台及临床科学研究平台。签约仪式（从左至右：世界华人检
珀金埃尔默“展”新亮相中华医学会第十四次全国检验医学学术会议
小编导读2018年9月5日-7日，珀金埃尔默诊断（PerkinElmer）亮相在大连举办的中华医学会第十四次全国检验医学学术会议（2018 NCLM），全方位展示了珀金埃尔默诊断事业部多款创新产品和领先的解决方案。所展产品应用覆盖应用基因分析、临床免疫诊断、血液核酸筛查及新生儿筛查等多个领域。在本届大会上，珀金埃尔默的全新产品吸引了众多客户前来参观和体验。下面就随着小编用5个关键词来回顾珀金埃尔默
中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因检测是极为重要的一部分。一、NGS检测试剂盒介绍-精准用药同种癌症由于具有不同突变特征，对于不同的药耐受
如何打开思路，让更多第三方医学检验机构参与MDT?
肿瘤的治疗不是单一层面的， 需要多学科相互配合。肿瘤的MDT应运而生，即由来自肿瘤外科、肿瘤内科、肿瘤放疗科、介入科、病理科等科室医生加上护理人员组成工作组，针对某类肿瘤或某类患者，通过定期会议形式提出适合患者的适宜治疗方案，继而由相关学科单独或多学科联合执行该治疗方案。近年来，MDT治疗模式为国内所引进并实践，成果卓著，但要全国推广，依然面临着许多问题。如医疗资源有限；有专业水准的人
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批
2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司（以下简称 "燃石医学"）的创新产品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"（以下简称 "试剂盒"）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的
从检验医学角度出发，中国专家液体活检研究脱颖而出
小编推荐会议：2018液体活检新技术与临床应用论坛 在基因检测兴起之时，两个疑问就一直徘徊在脑海：一、基因检测技术基本都是由生物技术专家研发，都兴起于生物技术公司，目前基本上所有的基因检测公司的创始人也都是生物技术领域的科学家和资深人士，但基因检测要走向市场，就需要建立医学检验所，而医学检验所的检测人员国家明文规定的是需要医学检验资质的医学检验技术人员。目前，这是一个矛盾，技
第三方医学检验“四巨头”的较量
小编推荐会议：2018肿瘤MDT与第三方医学检验目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本
罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）不仅是全球最大的生物制药巨头，也是遥遥领先的诊断巨头。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估