勃林格殷格翰激酶抑制剂Ofev获美国FDA批准新适应症，治疗SSc-ILD
2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）胶囊，用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降速率。Ofev通过FDA的优先审查程序获得批准，之前还被授予了孤儿药资格（ODD）和快速通道资
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格
2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成
福泰制药$9.5亿收购Semma，开发干细胞衍生胰岛β细胞移植疗法
2019年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex）是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日，该公司宣布已签订一项最终协议，将以9.5亿美元收购Semma Therapeutics，这是一家私营生物技术公司，开创性地使用干细胞衍生的人类胰岛作为治疗1型糖尿病（T1D）的潜在治愈性疗法。根据收购条款，Vertex将以9.5亿美元现金收购Semma公司所有已发行股本，Se
2019 ESC：达格列净显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险
2019年9月1日，阿斯利康公布了达格列净III期研究DAPA-HF的结果，这一研究结果具有里程碑意义。该研究结果显示，达格列净在标准治疗的基础上，可以显著降低心血管死亡和心力衰竭恶化风险。DAPA-HF是首个在伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低心衰患者（HFrEF）中应用SGLT2抑制剂治疗的心衰结局研究。达格列净目前被批准用于2型糖尿病患者的治疗。2019年8月公布的topline结果显示DAP
阿斯利康Brilinta(替卡格雷)大规模心血管预后III期研究显著降低MACE风险
2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了抗凝血剂Brilinta（替卡格雷）心血管预后III期临床研究THEMIS的详细数据。结果显示，在同时患有冠状动脉疾病（CAD）和2型糖尿病（T2D）的患者中，与阿司匹林相比，Brilinta联合阿司匹林降低了心血管事件风险。此外，与阿司匹林相比，Brinlinta联合阿司匹林在对已接受冠状
辉瑞/安斯泰Xtandi（恩杂鲁胺）新适应症获美国FDA优先审查
2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。优先审查（PR）是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、
葛兰素史克引进2款创新反义RNA疗法，阻断乙肝病毒蛋白产生
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --Ionis公司是反义RNA疗法方面的行业领导者，已利用其专有的反义RNA技术，创建了一个庞大的首创或同类最佳的药物管线，已有4款反义RNA药物获批上市，分别为Kynamro（治疗纯合子家族性高胆固醇血症[HoFH]）、Spinraza（治疗脊髓性肌萎缩症[SMA]）、Tegsedi（治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性[hATTR]）、Wayliv
Ultragenyx 宣布与GeneTx合作推进安格曼（天使人）综合症治疗
美国时间2019年8月14日， Ultragenyx药业有限公司和GeneTx Biotherapeutics LLC 宣布了合作发展GeneTx公司的产品GTX-102。GTX-102是一种用于治疗安格曼综合征的翻译寡核苷酸。安格曼综合征是一种严重的使人衰弱的罕见神经源性障碍, 全球约每15000人中就有一位安格曼患者。GTX-102目前处于临床前期开发阶段，预计将于2020上半年向美国FDA提
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格
2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），以延缓慢性肾脏病（CKD）患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管（CV）和肾脏死亡，包
葛兰素史克在日本提交HIF-PH抑制剂daprodustat全球首个上市申请，治疗肾性贫血
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）daprodustat，治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗III