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SFDA再次明确保健食品有关辅料替代工作要求

日前,SFDA发出通知,再次重申保健食品有关辅料替代工作的要求。以进一步规范保健食品有关辅料替代工作,明确相关工作要求。 通知强调,申请人应当在SFDA规定的时间内,停止相关产品的生产销售,同时,可申请使用其他辅料进行替换或申请去除相关辅料。替换或去除辅料应对产品质量安全无影响,并符合保健食品有关标准规范。

2012-03-27

吉利德呼吸道合胞病毒药物GS-5806 IIa研究达主要终点

吉利德呼吸道合胞病毒(RSV)抗病毒膜融合抑制剂GS-5806 IIa研究显著降低病毒载量,达了主要终点及次要终点。

2014-05-21

诺华COPD药物Ultibro Breezhaler III期QUANTIFY达非劣性终点

诺华COPD药物Ultibro Breezhaler III期QUANTIFY达主要终点,该药有望成为COPD临床护理的新标准,并有望使诺华取代葛兰素史克(GSK)在COPD市场中的领导地位。

2014-05-21

赛诺菲登革热疫苗关键III期疗效研究达主要终点

赛诺菲登革热疫苗首个关键III期疗效研究达主要终点,研究中疫苗将登革热病例数显著降低56%。该疫苗是目前全球最先进、也是首个处于后期开发的登革热疫苗。

2014-04-29

诺华抗癌药LDE225关键II期BOLT研究达主要终点

诺华抗癌药LDE225基底细胞癌关键II期研究BOLT达主要终点,代表着该药临床开发的里程碑。LDE225是一种口服选择性SOM蛋白抑制剂,正调查用于多种癌症的治疗。

2014-06-05

百时美施贵宝黑色素类药物Yervoy III期达主要终点

百时美施贵宝黑色素瘤药物Yervoy III期研究达主要终点,该研究调查了Yervoy作为辅助疗法用于预防或推迟已切除黑色素瘤的复发,研究达到了无复发生存的主要终点。

2014-06-04

百健艾迪和艾伯维单抗DAC HYP多发性硬化症III期DECIDE研究达优越性疗效终点

百健艾迪和艾伯维单抗药DAC HYP多发性硬化症III期DECIDE研究达优越性疗效终点,该药为每月一次的皮下注射单抗,如果获批,将成为多发性硬化症群体的重要治疗选择。

2014-06-18

GSK药物eltrombopag儿科cITP患者III期研究PETIT2达主要终点

葛兰素史克eltrombopag(艾曲波帕)儿科cITP患者III期研究PETIT2,显著改善患者血小板计数,达到了研究的主要终点。

2014-06-17

赛诺菲RA药物sarilumab III期研究达全部主要终点

赛诺菲类风湿性关节炎(RA)单抗药物sarilumab III期MOBILITY研究达全部主要终点,该药是首个靶向白介素-6(IL-6)受体的单抗,通过皮下注射给药。

2014-06-13

安进抗癌药Vectibix III期ASPECCT试验实现非劣性终点

2013年9月29日讯 /生物谷BIOON/ --安进(Amgen)9月28日公布了III期ASPECCT(763)试验的详细数据,该试验在对化疗无响应的野生型KARS转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,将Vectibix(panitumumab,帕尼单抗)和爱必妥(Erbitux,cetuximab,西妥昔单抗)进行了疗效对比。

2013-09-29