口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)
8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”,
《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》问答
创新是引领发展的第一动力,科技创新在全面创新中具有引领作用。党中央、国务院高度重视科技创新。党的十八大作出了实施创新驱动发展战略的决策部署。
最高检发布意见:创新研发设备资金一般不予查扣冻结
最高检日前发布意见,强调充分发挥检察职能依法保障和促进科技创新。意见指出,对于科研单位用于科技创新、产品研发的设备、资金和技术资料,一般不予以查封、扣押、冻结。
FDA最新出台的精准医疗指导草案说了啥?
精准医疗计划(PMI)是旨在利用先进的基因组学、信息学和医疗信息技术来推进生物医疗的发展,为患者提供个体化医疗服务的庞大项目。2015年12月,奥巴马总统签署了法律文件,并为精准医疗计划专门拨款2亿美元。自从20
《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》解读
两票制细则意见稿流出!
近日,根据微友提供,新康界拿到一份流传出的国务院医改办关于《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(下简称意见稿),而从一些行业会议上传出消息亦称,两票制的实施细则将在近日推出。从流
新《药品注册管理办法》征求意见稿曝光
本资料是某网友提供,说是QQ群捡到的,大家一笑而过。原文40页,原文链接:http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=309116(生物谷Bioon.com)
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等
Nature:科学家揭示染色质如何指导DNA修复 为开发癌症治疗药物提供新契机
一直以来,来自哥本哈根大学的Anja Groth教授以及她的研究团队对人体内多种特定细胞类型的发育和维持进行了大量研究,最近他们又取得了新的突破性进展,并将研究结果发表在国际学术期刊Nature上。
中检所翻译185个品种BE指导意见草案(附目录)
近日,中国食品药品检定研究所发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明(以下简称“说明”),说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,检定所研究院