赛诺菲：将创建全球第二大原料药(API)公司，平衡欧洲对亚洲API的严重依赖！
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣布，计划将其现有的6个原料药（API）生产基地分拆为一家独立的公司，从而打造出一家行业领先的API公司。新公司将赛诺菲的原料药商业和开发活动与其6个欧洲原料药生产基地相结合：Brindisi（意大利）、Frankfurt Chemistry（德国）、Haverhill（英国）、S
ICT公司Caplyta(lumateperone)治疗急性加重期患者展现强劲疗效，即将上市！
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估Caplyta（lumateperone）治疗精神分裂症成人患者的III期临床试验（ITI-007-301）结果已发表于《美国医学会杂志-精神病学》（JAMA
Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol获美国FDA批准！
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，片剂），这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物，具体适应症为：作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症
Kite公司CAR-T疗法获优先审评资格
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。MC
Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛早期治疗进入III期临床！
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，评估新型口服多机制药物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan）用于偏头痛早期治疗的III期INTERCEPT研究（NCT0416318
Incyte公司JAK1/2抑制剂ruxolitinib乳膏剂III期项目获得成功！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布，评估ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人（年龄≥12岁）特应性皮炎（AD）患者III期TRuE-AD临床试验项目的第二个随机、赋形剂对照、关键性III期TRuE-AD1研究（NCT03745638）已经达到了主要终点。ruxolitinib乳膏剂开发用于治疗：（1）轻度至中
Zelira公司产品ZTL-101获得临床成功：安全性良好，显著降低失眠症严重程度！
2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --Zelira Therapeutics是由澳大利亚大麻制剂生物制药公司Zelda Therapeutics与私人大麻科学公司Ilera Therapeutics于2019年10月组建的一家全球领先药用大麻公司，致力于开发品牌大麻产品，用于治疗各种医疗疾病，包括失眠、自闭症等。近日，该公司公布了评估ZLT-1
BioMarin公司valrox在美欧进入审查，单次输注3年后年出血率减少96%！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准其AAV5基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN27
Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的处方药用户收
Resverlogix公司新药获美国FDA突破性疗法认定
今日，Resverlogix公司宣布，美国FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性疗法认定，以结合标准护理方法（包括高强度他汀类药物），作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。糖尿病和急性冠脉综合征患者更容易发生血脂异常，增加了患者心血管疾病的发生风险。Resverlogix公司开发的apabetalone