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美国FDA批准艾伯维肉毒素Botox(保妥适)标签扩展:新增8块肌肉!

Botox上市30年来,已被批准多达12个治疗适应症,是全球应用最广泛的神经毒素产品。

2021-07-30

欧盟批准协和麒麟Crysvita(布罗索尤单抗)自我给药选项,中国1月批准上市!

Crysvita(麟平®,布罗索尤单抗)是唯一针对XLH内在病理生理学的治疗方法。

2021-07-21

美国FDA批准痤疮新药Twyneo:首款维A酸/过氧化苯甲酰复方乳膏剂,治疗≥9岁患者!

Twyneo是美国FDA批准的第一种含有固定剂量维A酸和过氧化苯甲酰的组合产品。

2021-07-31

欧盟批准Opdivo(纳武利尤单抗):可显著延长无病生存期!

与安慰剂相比,Opdivo术后辅助治疗将无病生存期(DFS)延长了一倍(22.4个月 vs 11.0个月)。

2021-07-31

口服sulopenem治疗单纯性尿路感染(uUTI)遭美国FDA拒绝批准!

口服sulopenem有潜力成为美国第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类抗生素。

2021-07-27

美国FDA批准GSK抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症!

Nucala是全球首个IL-5靶向疗法,已获批4种嗜酸性粒细胞疾病适应症。

2021-07-30

美国FDA拒绝批准NHE3抑制剂tenapanor控制肾脏病透析患者血清磷,复星医药引进中国!

tenapanor是治疗高磷血症的一种首创药物,复星医药于2017年12月获得了中国独家授权。

2021-07-31

美国FDA批准默沙东Keytruda第30个适应症:治疗高危早期TNBC!

Keytruda(可瑞达)是全球最畅销的免疫肿瘤学药物,在2020年销售额达到143.8亿美元。

2021-07-28

赛诺菲第二代酶替代疗法Nexviadyme(avalglucosidase alfa)获欧盟CHMP推荐批准!

Nexviadyme治疗使庞贝病疾病关键表现(呼吸障碍和活动能力下降)有临床意义的改善。

2021-07-26

FDA专家委员会反对批准罗沙司他上市

7月15日,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)投票反对批准珐博进/阿斯利康开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他(Roxadustat)用于治疗慢性肾病贫血患者的上市申请,其中针对透析CKD贫血患者的投票结果为12:2,针对非透析CKD贫血患者的投票结果为13:1。该委员会的投票是基于一项包括8000多例患者的全球性III期临床项目数据。罗沙司

2021-07-17