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强生NMDA受体拮抗剂Spravato(esketamine)获美国FDA委员会推荐批准

2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)精神药理学药物咨询委员会(PDAC)及药物安全和风险管理咨询委员会(DSaRM)召开会议,对抗抑郁药Spravato(esketamine)鼻喷雾剂CIII的新药申请(NDA)进行了审查及联合表决(14票赞成、2票否决、1票弃权),认为NDA数据支持了Spravato鼻

2019-02-14

强生全球首个CD38靶向单抗Darzalex分次给药方案获美国FDA批准

2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Darzalex(daratumumab)的一种分次给药方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时根据需要做出选择,将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。在加拿大和欧盟,Darzalex初次输液分次

2019-02-14

强生与MeiraGTx签署全球合作及授权协议,开发遗传性眼病基因疗法

2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布与临床阶段基因治疗公司MeiraGTx Holdings达成了全球合作和许可协议,开发、制造和商业化其临床阶段遗传性视网膜疾病资产(包括先导疗法),用于治疗由CNGB3或CNGA3基因突变导致的全色盲(achromatopsia)和X-连锁视网膜色素变性(XLRP)。此外,2家公司还达成了一项研究合作

2019-01-31

强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)III期临床获成功

2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,评估Erleada(apalutamide)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)的III期临床研究TITAN揭盲。TITAN是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,在新诊断的mCSPC患者中开展,无论其预后风险、疾病量、之前使用多西他赛治疗或局部疾病治疗。研究中,超过1050例患者随机

2019-01-31

美国FDA批准艾伯维/强生突破性抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL

2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国FDA已批准靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,伊布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于之前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。FDA通过优先审查程序对该补充申请进行了批准,此次批准使该组合成为一线治疗CLL/SLL的首

2019-01-30

强生与Argenx达成免疫肿瘤学合作,开发免疫检查点CD70抑制剂cusatuzumab

2019年01月27日讯 /生物谷BIOON/ --Argenx是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发基于差异化抗体的创新疗法深度管线,用于治疗严重的自身免疫性疾病和癌症。该公司开发的候选药物,有潜力成为针对新靶标的首创(first-in-class)疗法或针对已知复杂靶标的同类最佳(best-in-class)疗法。利用其基于强大的美洲驼(llama)免疫系统的SIMPLE抗体平台,Argen

2019-01-27

强生Opsumit治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)新适应症遭美国FDA拒绝

2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司近日宣布,Opsumit(macitentan)的补充新药申请(sNDA)收到了美国FDA的完整回应函(CRL)。该sNDA申请批准Opsumit用于手术不能治愈的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH,WHO分级4级)成人患者,改善肺血管阻力(PVR)和运动能力。CRL内容表明,需要额外的数据来评估

2019-01-23

艾伯维/强生突破性抗癌药Imbruvica治疗转移性胰腺癌III期临床失败

2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)联合化疗治疗胰腺癌的III期临床研究RESOLVE(PCYC-1137)未能达到主要终点。转移性胰腺癌是一种侵袭性、难治性实体瘤,估计的5年生存率低于5%,目前主要采用化疗治疗。RESOLVE研究在转移性胰腺癌患者中开展,评估了Imbruvi

2019-01-22

强生靶向抗癌药Erleada获欧盟,可将病情转移推迟2年以上

2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)前列腺癌靶向药物Erleada(apalutamide)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Erleada,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄

2019-01-18

Veracyte与强生展开合作 目标直指肺癌早筛

 近日,动脉网通过外媒获悉,Veracyte宣布将与强生以及强生肺癌倡议组织(Lung Cancer Initiative)开展长期战略合作,以推动新型诊断技术的发展,在更易治愈的早期阶段检测肺癌。这项合作将创建基于“创伤领域”科学的新型干预手段来挽救生命,通过简单的刷取呼吸道样本,来检测肺癌相关的基因突变。根据协议条款,Veracyte和强生肺癌倡议将基于5000多名患者的临床研究队列

2019-01-09