辉瑞全球最畅销镇痛药Lyrica（普瑞巴林）独占期延长至2019年6月！
2018年11月29日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Lyrica（乐瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）儿科独占权，这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日。与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现
Nature子刊：优瑞科公布AbTCR-T细胞疗法临床前数据，安全与疗效两架马车并行
CAR-T细胞疗法在过去一年获得了足够关注，FDA连续批准了两款CAR-T产品：诺华的Kymriah和吉利德/Kite Pharma的Yescarta。截止目前为止，国内已有五家公司的六款CAR-T产品获批临床。虽然CAR-T细胞疗法在CD19阳性血癌如淋巴瘤和白血病中显示出显著的功效，但是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（neurotoxicity, NT）等危及生命的副作用限制了CAR-
CD47抗体/融合蛋白的临床布局：信达、恒瑞角逐国内市场
近日，信达生物、恒瑞医药的CD47单抗相继在NCT， CDE平台登记临床试验方案，笔者借此机会概述CD47抗体/融合蛋白临床试验进展，本文将主要以单抗Hu5F9-G4为重点，对比CD47抗体/融合蛋白的临床布局。1、CD47抗体/融合蛋白主要产品汇总全球CD47抗体/融合蛋白产品均处于临床早期，笔者列出了处于IND-II期临床阶段的10个产品，其中Forty Seven开发的人源化抗C
康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）近日宣布，其自主开发的重组HER2双特异性抗体注射液（KN026）已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件。该公司最近已启动了KN026在中国的I期临床试验，目前该试验进展一切顺利。康宁杰瑞采用自主知识产权的Fc异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准治疗肝细胞癌
2018年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这也标志着Keytruda在美国FDA监管方面的第14个适应症，此次批
6千万美元D轮融资，T细胞疗法临床数据亮相ASCO：专访优瑞科CEO刘诚
2018年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，Eureka Therapeutics（优瑞科生物技术公司）发布了ET190L1-ARTEMISTM T细胞免疫疗法治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤在中国开展临床研究取得的初步积极结果，该疗法在美国杜克大学医学院开展的临床一期试验也已经于2018年4月启动。其实今年以来优瑞科好消息不断，就在年初宣布成功完成6000万美元D轮融资，用于推动优瑞科的主要候选药
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，涵盖鳞状&非鳞状肺癌
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达；通用名：帕博利珠单抗，pembrolizumab）一个新的适应症，联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous N
瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究
10月18日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）正式宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示：“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球，此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点，具有里程碑意义。”10月18日，瑞石生物医药有限公司正式宣布，美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂
瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究
10月18日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）正式宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示：“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球，此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点，具有里程碑意义。”10月18日，瑞石生物医药有限公司正式宣布，美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂
乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白
10月15日，辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在，患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病因不