Celgene肿瘤代谢疗法enasidenib获FDA优先审评资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病
Celgene肿瘤产品管线近日传来好消息，其首个肿瘤代谢药物enasidenib被FDA授予优先审评资格。
诺华Midostaurin获FDA优先审评，有望成为突破25年来急性髓性白血病疗法的首个靶向药物
诺华旗下治疗白血病药物Midostaurin获得美国FDA优先审评资格，如果审评（6个月内）顺利，Midostaurin将有望在2017年上半年获批上市，成为突破近25年来传统急性髓性白血病疗法的首个靶向药物。
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳
药品纳入优先审评又增添了25个品种
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。（生物谷Bioon.com)
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格，有望成为多发性骨髓瘤二线用药
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，并获得了FDA授予的优先审评资格，Darzalex三联疗法有望成为多发性骨髓瘤二线用药。
Clovis公司PARP抑制剂卵巢癌适应症获FDA优先审评资格
Clovis公司的PARP抑制剂rucaparib被FDA授予优先审评资格，用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者。
关联审评落地，谁将受益？
8月10日，国家总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”），《公告》提出，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批
集中审评3.0——药品价值评估的重构
近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
类癌综合症新药carcinoid syndrome获FDA优先审评资格
本周，致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过，telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症（