国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”，以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够，或者是否需要更新说明书和采取其他行
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
慢性乙肝一线药物替诺福韦酯进入广州门特药品目录
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 乙型肝炎是严重威胁国人健康的重大公共卫生问题，广东省更是乙肝高发地区之一。近日，广州市发布《广州市人力资源和社会保障局关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》，其中将慢性乙型肝炎一线抗病毒治疗药物替诺福韦酯纳入慢性乙型肝炎门诊特定项目药品目录，引发各界关注。当地慢性乙肝防治现状究竟如何？替诺福韦进入门
以“靶向”改革化解民生痛点 中国抗癌药零关税传递三大信号
5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。此外，通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”，全方位保障人民健康。一系列新举措将怎样化解抗癌药等临床急需用药的民生“痛点”？新华社记者为您梳理抗癌药零关税传递的三大信号。税收“瘦身”、医保谈判让老百姓用得上好药国内上市“
中国大医院正面临7大改革新机遇
都说医改难，是世界性难题，而公立医院改革是难中之难。为什么？估计是树大根深，在公立医院这棵大树上缠绕着更多的利益。然而，九年的医改实践证明，医改是系统工程。只做局部的修剪，只在容易的地方开刀，实际上根本不行。于是，在改革的不断推进和深化的过程中，我们越来越强调协调推进。比如，今年的政府工作报告中就明确在公立医院改革中要协调推进管理体制、医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。
珀金埃尔默布局中国药品质量安全大会
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2018全国药品质量安全大会”如火如荼的展开。珀金埃尔默秉承着为全人类提供更安全更健康的世界的理念，相继在苏州、重庆、沈阳、深圳亮相此次会议。 在4月19-20日的苏州场，会议围绕解析国内药品安全法规、促进制药行业发展、加强全面监管 提升药品质量、改进药品质量安全的策略及方针、药品一致性评价进展及问题改进等一系列问题
国家卫健委今年改革重点公布
5省市基层用药大放开。2018年国家卫健委要做这些事，和你有关！5月1日起，宁夏基层用药放开日前，宁夏卫计委发布《关于调整全区基层医疗卫生机构药品配备使用的通知》（下称通知）。《通知》显示，根据《国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案》（国卫办函〔2018〕25号）的要求，宁夏决定放开基层用药限制。自2018年5月1日起，宁夏《基本医保药品目录》（2017年版）中除限二级及