FDA突破性药物认证实施后效果显著
2014-01-07
FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见
美国食品和药物管理局（FDA）正在就生物仿制药物和具可比性（interchangable）的生物制品申请（351(k)）的使用者付费程序（User Fee Program）的制定，征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统，如微生物、植物或动物细胞，而小分子药物一般是通过化学合成制成。
2014-04-29
葛兰素史克与Infosys和Fabric Worldwide携手促进数字化战略实施
印度班加罗尔、伦敦和纽约2012年3月13日电 /美通社亚洲/ -- 用一体化平台和服务解决方案来简化全球数字参与流程 Infosys Ltd (NASDAQ: INFY) 今天宣布与葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，简称 GSK）建立合作关系以优化葛兰素史克全球消费类医疗保健和药品业务线的数字渠道。
2012-03-14
奥巴马医改进入实际实施阶段
2014-01-03
FDA颁布生物仿制药批准指导意见草案 十年可节省250亿
美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。 指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。
2012-02-28
食药监局摸底新版GMP实施情况
2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），通知要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。
2012-02-29