安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟CHMP推荐，根除微小残留病灶（MRD）
2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（
【生物谷专访】-西安文理学院薛少安 教授
编者按：2017年成为CAR-T技术的标志性元年------FDA先后批准两款CAR-T细胞治疗产品Kymriah和Yescarta上市， 开启了肿瘤免疫治疗的新时代。在此推动下，我国也先后出台了两项重要政策，一个是2017年12月， 国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》， 另一个是2018年6月，中国食品药品检定研究院发布了关于《C
ADC药物进行中国申报的临床前安评考虑点
抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADCs）是将具有靶向性质的抗体和强细胞毒性的药物偶联而成的一种新型抗肿瘤药物，由重组单克隆抗体(mAbs)、共价连接的细胞毒素和之间的连接子组成。ADC兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性，因而成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。自2001年首例ADC药物经FDA批准上市以来，目前已经有4个ADC药物
安进观察性注册研究显示，降脂疗法认知和实践存在严重脱节
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了降脂疗法（LLT）观察性注册研究GOULD的结果。分析数据反映出，医师对LLT的认知与其实际使用之间存在严重脱节，同时也强调了需要改善患者有关LLT治疗目的的意识，以及需要解决诸如Repatha等药物的使用障碍。GOULD是针对动脉粥样硬化性心血管疾病（AS
安进Repatha史上最长时间PCSK9抑制剂研究表现持续疗效和长期安全性
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示，长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）实现显著且持续一致的降低，并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加，也没有产
安进与Provention达成战略合作，开发新型抗IL-15抗体AMG714
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布与Provention Bio公司达成一项授权与合作协议，共同开发AMG714（Provention公司的研发代码：PRO-015），这是一种新型抗IL-15单抗，目前正开发用于无麸质饮食无反应性乳糜泻（NRCD）的治疗。根据协议条款，Provention公司将开展并资助治疗NRCD的一项IIb期研究，并
安进Enbrel（依那西普）首个头对头研究疗效显著优于甲氨蝶呤（MTX）
2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了抗炎药Enbrel（etanercept，依那西普）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床研究SEAM-PsA的积极数据。该研究旨在解决先前未接受生物制剂和甲氨蝶呤（MTX）治疗的早期疾病PsA患者中有关MTX和TNF抑制剂（如Enbrel）最佳应用的关键知识差距。SEAM-PsA是一项多中心、
安斯泰来roxadustat 2个日本III期临床获得成功
2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴FibroGen近日在美国肾脏病学会（ASN）年度肾脏周会议上公布了新型贫血药物roxadustat（罗沙司他2）2个日本III期临床研究的积极数据。关键数据如下：1517-CL-0302研究为期24周，入组患者为正接受腹膜透析（PD）的贫血CKD患者，基于之前是否接受ESA治疗分为2组：（1）ESA
丝裂霉素凝胶获FDA突破性疗法 用于低危上尿路上皮癌
UroGen是一家专注于泌尿肿瘤学临床阶段的生物制药公司，解决泌尿外科领域未满足的医疗需求，10月30日宣布美国FDA授予了该公司的主要候选药物滴注用UGN-101（丝裂霉素凝胶）突破性疗法指定*。UGN-101目前正处于3期临床开发阶段，用于治疗低危（LG）上尿路上皮癌（UTUC）。针对LG UTUC的治疗，此前美FDA已授予UGN-101孤儿药和快速通道的指定。滴注用U
安进Repatha在伴心血管疾病和慢性肾脏病高危群体中显著降低LDL-C和心血管事件风险
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）年度肾脏周会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球1300多个临床中心开展，旨在进一步调查Repatha在高危群体中的心血管结局。入组研究的患者存在高