安进Nplate获美国FDA批准，用于免疫性血小板减少症（ITP）儿科患者
2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nplate（romiplostim）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于免疫性血小板减少症（ITP）持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。之前，FDA已授予该sBLA优先审查资格。ITP儿科患者因血小板计数低，存在严重出血
安斯泰来Suglat（伊格列净L-脯氨酸）获批新适应症
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）和日本寿制药公司（Kotobuki Pharmaceutical）近日联合宣布，Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸）用于治疗1型糖尿病的额外适应症以及额外的剂量和给药方案已获得日本监管机构批准。在日本市场，Suglat于2014年1月获批2型糖尿病适应症，并于201
安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查
2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已计划在2019年1月16日对Evenity（romosozumab）治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请（BLA）进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋
安斯泰来4亿美元收购Potenza，获得3个新型免疫肿瘤学项目
2018年12月18日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，已行驶其独家选择权并已完成收购Potenza Therapeutics公司。双方于2015年达成战略合作，开发系列新型免疫肿瘤学（IO）疗法。此次合作开发的临床IO疗法，将提供一个平台，与安斯泰来现有非IO项目进行组合，以及在未来提供新型的IO组合。在过去3年半的研发合作中，安斯泰来和Potenza发现并开
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
安斯泰来在美国推出FLT3靶向药物Xospata，治疗复发性/难治性急性髓性白血病（AML）
2018年12月18日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，在美国市场推出白血病新药Xospata（gilteritinib），该药于上月底获得美国FDA批准，用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法，此次批准，使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群
剑指安进重磅“升白”药Neulasta！萌蒂制药生物仿制药Pelmeg（培非格司亭）获欧盟批准
2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。Pelmeg是安进重磅生物制剂Neulasta（pegfilgrastim，培
安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟CHMP推荐，根除微小残留病灶（MRD）
2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（
安斯泰来与Juventas达成全球战略合作
2018年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布与Juventas Therapeutics公司就后者开发的基因疗法JVS-100达成了一项独家全球（不包括中国）选择和授权协议。JVS-100是一种非病毒性基因疗法，可表达基质细胞衍生因子-1（SDF-1），SDF-1是一种天然存在的信号蛋白，可激活内源性组织修复信号传导通路。此次协议，将授予安斯泰来
安进观察性注册研究显示，降脂疗法认知和实践存在严重脱节
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了降脂疗法（LLT）观察性注册研究GOULD的结果。分析数据反映出，医师对LLT的认知与其实际使用之间存在严重脱节，同时也强调了需要改善患者有关LLT治疗目的的意识，以及需要解决诸如Repatha等药物的使用障碍。GOULD是针对动脉粥样硬化性心血管疾病（AS