施裴永课题组最新《Cell》文章：保护胎儿免受感染和出生缺陷的寨卡病毒疫苗
“这项研究中，我们给妊娠小鼠注射了两种潜在疫苗，结果第一次证实了给母体注射疫苗可以保护胎儿免受病毒影响。”文章通讯作者、寨卡疫苗研发专家施裴永教授说。“根据这些数据，我们认为评估疫苗预防新生儿出生缺陷的能力十分必要。”这两种疫苗分别是：脂质体纳米颗粒包覆的编码ZIKV prM和E基因的改良mRNA疫苗；减毒活ZIKV系（NS1蛋白缺糖基化）。寨卡病毒对健康成人和儿童的感染症状较轻，但对发育中的胎儿
安进向美国和欧盟提交申请，纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据
2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），同时向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可变更，将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis（carfilzomib）的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期
罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿
安进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）显著改善总生存
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进（Amgen）近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示，该研究达到了总生存期（OS）关键次要终点：与来那度胺+地塞米松组合疗法（Rd）相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法（KRd）使死亡风险显著降低21%（中位OS：48.
FDA 批准安进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌
近日，美国安进制药公司表示，美国 FDA 已经就公司 Vectibix？ (panitumumab) 的补充生物制品许可申请（sBLA）给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型（指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型）的转移性结直肠癌的一线治疗方法，或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的
安进张明强博士：我们需要“中国原创”的临床证据
2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症，这一法案的推出惊动了医学科学家，有科学家认为这一举措可能会加快药品获批，但可能会降低了审评的科学性，然而，有些科学家觉得好不容易建立起来的医学评价体系，一夜之间回到了“解放前”。基于此问题，来自安进亚洲研发中心张明强总经理阐述了他的观点。我们需要“中国原创”的临
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。
安斯泰来完成8亿欧元收购Ogeda，获更年期药物fezolinetant
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布已完成对比利时生物技术公司Ogeda价值8亿欧元的收购。安斯泰来表示，此次收购，将帮助扩大后期管线资产，同时将有助于该公司在未来的中长期增长。此次收购，使安斯泰来获得了一款处于后期临床开发的药物fezolinetant，这是一种选择性NK3受体拮抗剂，目前正开发作为一种非激素疗法，用于更年期相
基因编辑技术发展现状与趋势：专访复旦大学生命科学学院王永明研究员
编者按：以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术强力推动了整个生命科学研究领域的大跨步的前进。 可以预期首先在先天性遗传性疾病、单基因疾病的治疗方面，会迅速取得突破。为此，生物谷在即将召开2017 第四届基因编辑与临床应用研讨会之际专访了复旦大学生命科学学院王永明研究员。生物谷：王老师您好，非常感谢您参加生物谷主办的2017基因编辑与临床应用研讨会， 并接受生物谷的专访。您主要从事基因编辑技术
安斯泰来终止第三代TKI naquotinib非小细胞肺癌临床项目
2017年5月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，将终止抗癌药naquotinib（ASP8273）非小细胞肺癌III期临床研究SOLAR中naquotinib治疗组的治疗。该研究在携带敏感表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性或晚期不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）naqu