美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏（2%） 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请
辉瑞公司（NYSE: Pfizer）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA） 克立硼罗软膏（2%），并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患
百济神州百泽安®一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获国家药监局受理！
2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项III期
国家卫健委：五种方式发现无症状感染者 中国进行了有效管控
在15日的中国国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华表示，中国针对无症状感染者进行了有效管控，目前累计报告无症状感染者总数6764例。他指出，无症状感染者由于其特殊的隐匿性、症状的主观性，发现相对比较难。目前中国主要采取五种方式来发现无症状感染者：一是对确诊病例、疑似病例的密切接触者进行主动检测发现。二是在聚集性疫情
国家药监局发布关于修订脑心通制剂说明书的公告
近日，国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，脾胃虚弱者及过敏
绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理！
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团（luye Pharma）近日宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®（Avastin®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗注射
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)卵巢癌一线维持治疗补充申请获国家药监局优先审评！
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市，在中国已被纳入医保！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
国家卫健委：无症状感染者有传染性
国家卫健委31日在官网发布《关于新型冠状病毒无症状感染者的防控工作答问》，对近来网民热议的无症状感染者相关问题进行回答。数据显示，截至2020年3月30日24时，接受医学观察的无症状感染者为1541例，其中境外输入205例。文章提到，根据国家和部分省份开展的密切接触者监测数据，无症状感染者的密切接触者存在二代病例续发，流行病学调查中发现个别由无症