又一基因疗法进入临床，这次是与医疗器械相结合的光遗传学方法
今日法国眼科疾病基因疗法公司GenSight Biologics宣布英国药监局已经接受了公司GS030对视网膜色素性视网膜炎的PIONEER临床I/II试验申请。去年GS030获得FDA和EMEA孤儿药资格认定，目前GenSight正在与其他监管机构进行沟通，并计划在2018年提交更多的IND和CTA。PIONEER研究PIONEER是一项多中心开放标签性的剂量递增研究，用于评估GS030的安全性
食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
CFDA告诉你：什么是移动医疗器械
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。CFDA如何定义移动医疗器械《指导原则》所定义的“移动
网售医疗器械重磅法规出台
要不要开展网售业务，到底怎么开展，不开展的话会不会影响未来的发展？这是一系列的疑问，很多人可能没有认真想过，也没有答案。其实金花也不赞同大家一窝蜂去开展这项业务，特别是医疗器械批发企业针对医院搞的电商平台，也就是以往常讲的“B2B平台”，我们看了这么多年的药品B2B平台，至今还没有哪一家说是做到非常好的地步，死亡名单倒是看了不少。而针对消费者的医疗器械网上零售业务，是家用医疗器械企业特别应当需要关
总局发布医疗器械网络销售监督管理办法
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平
CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准
12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下：YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）YY/T 1591—20
上海自贸区先行先试医疗器械注册人制度
继药品上市许可持有人制度率先试点后，7日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必
FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见
2017年12月5日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布3D打印医疗器械制造指导意见，为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议，同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容，包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。无疑，FDA的这一举措将促进3D医疗打印设备行业进一步发展。去年5月，FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南，允许
2018年医疗器械12大发展趋势预测
2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？笔者试分析如下，欢迎拍砖。1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有