Jazz公司solriamfetol在欧洲进入审查，美国或年底获批
2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了solriamfetol的上市许可申请（MAA），用于发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者，改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。与发作性睡病或OSA相关的EDS会使患者虚弱，同时在医学诊断和治疗方面也非常具有挑战性。在欧盟，目前还没有批准治疗与OSA相关EDS
阿斯利康Lynparza（利普卓）第4个适应症申请获美国FDA优先审查
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA申请批准Lynparza作为维持疗法用于接受一线标准铂类化疗后
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
赛诺菲/再生元Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或局部治疗在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）
Dova公司第二代TPO-RA药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查
2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Doptelet（avatrombopag）一份补充新药申请（sNDA），用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病，例如
赛诺菲Dengvaxia获美国FDA优先审查资格
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热，具体用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批，Dengvaxia将
GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查，疗效媲美临床标准3药方案
2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了二合一复发新药DTG/3TC（dolutegravir/lamivudine[拉米夫定]）治疗HIV-1感染的新药申请（NDA）。值得一提的是
科学家成功“驯化”出番茄新品种
过去，人们把狼驯化成狗，更多地是为了让它看家护院；现在，如果让我们重新驯化狗，可能我们更需要它的陪伴，甚至把它看作一名“家庭成员”。时代不同，需求也不同。那么农作物是不是也可以重新“驯化”，使之更加符合我们的需求呢？中国科学院遗传与发育生物学研究所许操研究组与高彩霞研究组合作，从大自然中选择了四种野生番茄，利用基因编辑技术，根据人们的需求，重新“驯化”出了一种同时具有天然抗性（野性）和优良产量、营
艾伯维靶向抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL获美国FDA优先审查
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或
水稻新品种“中科发5号”和“中科发6号”通过国家审定
针对东北稻区的特点和生产需求，中国科学院遗传与发育生物学研究所李家洋研究组与中国水稻所钱前研究组、北方粳稻中心张国民研究组合作，以稻米优良品质相关基因、高产基因和抗稻瘟病基因为主线，利用分子设计育种新技术，经过精心分析和设计，育成了高产、优质、抗逆性强、适宜东北稻区和西北稻区种植的“中科发5号”和“中科发6号”新品种。“中科发5号”（国审稻20180077）： 具有高产、优质、多抗、分蘖强、灌浆速