市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查
2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已计划在2019年1月16日对Evenity（romosozumab）治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请（BLA）进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋
艾尔建复方新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治
第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib斩获美国FDA的优先审查资格
2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月，并预计在2019年5月25日作出审查决定。PRD是FDA创
淋巴瘤一线治疗快速获批 FDA实施新审查项目
日前，美国FDA宣布扩大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液联合化疗的适应症范围，用于治疗罹患某些类型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。这是首个经FDA批准用于治疗新诊断PTCL的疗法，FDA此次使用了新的审查项目，可以更快地完成批准。PTCL是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤，由T细胞发展而来。T细胞会在全身迅速扩散，导致该疾病难以治疗
GSK新型抗炎药Nucala治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘在美进入正式审查
2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是基于在6-11岁儿科患者中开展的开放标签研究数据，该
未通过一致性评价品种将被注销批文
大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到：“国家基本药物目录（2
30亿大品种“称王” 中国生物制药与石四药“抢食”原研药市场
日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度
Shire公司Gattex（替度鲁肽）治疗儿科适应症在美国进入正式审查
2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Gattex（替度鲁肽，teduglutide）的补充新药申请（sNDA）。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症，用于依赖肠外支持的短肠综合征（SBS）儿科患者（1-17岁）的治疗。FDA预计将在2019年3月份作出审查决定。Gattex是一种处方药，之前已获FDA批
罗氏Tecentriq组合方案一线治疗获美国FDA优先审查
2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇，nab-paclitaxel]）用于经PD-L1生物标志物检测证实为肿