国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》发布
为进一步提升干细胞救治新冠肺炎临床研究项目的科学性和规范性，协调优势资源，救治（危）重症患者，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会于3月10日联合发布《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》包括概述、实施条件与要求、临床研究的实施、分类管理和注意事项等
FDA发布紧急授权：使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月30日13时，全球累计确诊已超过72万例，国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。其中，美国累计确诊142502例，成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家，疫情形势十分危急。本周六（3
COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex决定推迟临床研究。本周以来，包括Provention
诺禾致源发布高通量测序领域首个多产品柔性智能交付平台Falcon
2020 年3月19日，，诺禾致源公司正式宣布面向全球推出高通量测序（NGS）领域首个多产品并行的柔性智能交付平台 Falcon。此次多产品柔性化智能产线的发布，突破了传统的 NGS 测序方式。同时，伴随智能交付平台的投产使用，也将有助于进一步定义行业内 NGS 测序标准，推动行业生态健康有序的发展。并为客户提
FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题
2020年3月4日，FDA发布了针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct：Questio
新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）发布
3月4日，国家卫健委发布关于印发新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）的通知：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，军队各大单位： 为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作，提高治愈率，我们组织专家在总结、分析前期治疗工作的基础上，对治疗方案进行修订，形成了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）》。现
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
军队诊疗方案发布：删除了利巴韦林 增加了法匹拉韦
近日，《军队支援湖北医疗队新型冠状病毒感染疾病诊疗方案（试行第一版）》（以下简称“军队方案”）在中华结核和呼吸杂志发布。删除了利巴韦林，增加了法匹拉韦军队诊疗方案系参照国家卫健委和中医药管理局制定的"新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）"与"新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）"，并结合一线专家的实践经验而制定，其基本面与国家