关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

2011年09月22日 发布 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

优化全产业链是医疗器械行业发展的关键

CFDA关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

2013年05月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。

医疗器械科技产业十二五专项规划发布

1月18日，科技部制定《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》发布。以下是全文内容。 [全文下载] 医疗器械科技产业"十二五"专项规划 目 录 一、形势与需求 （一）医疗卫生体系建设的重要基础 （二）医学诊疗技术发展的重大需求 （三）科技创新的前沿高地 （四）产业竞争的焦点领域 （五）我国战略性新兴产业的发展重点 二、指导思想和发展原则 （一）指导思想 （二

浙江公布2011年度药品医疗器械典型案件

2月2日，浙江省食品药品监管局公布了2011年度药品医疗器械十大典型案件。十起典型案件分别为安吉县“11·18”假药案；杭州市吴荔明等人非法经营药品案；金华市海清民间草药研究所制售假药案；台州市陈学峰等人制售假药案；苍南县王琦等人销售假避孕药械案；台州市裴丽等人非法使用假药案；缙云县李工达等人销售假药案；绍兴市尹海民无证经营药品案；宁波市第一医院使用无注册证医疗器械案；金华市“舒筋健腰丸”等假药案

欧洲药管局：欧洲迫切需要加强管控医疗器械

欧洲药品管理局执行主管吉多·拉西1月6日说，欧洲迫切需要加强管控医疗器械，“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。 近期法国聚植入修复体公司（PIP）生产劣质隆胸硅胶遭曝光，引发人们对医疗器械市场规范的关注。 就这一事件，拉西说：“这会促使我们（就管控医疗器械）加快做出一些决定。” 按路透社说法，欧洲医疗器械执行欧洲合格认定（CE）标准。烤面包机等家用电器也执行这一认定标准。

TUV SUD助力中国医疗器械企业走向世界

瓦里安将在医疗器械博览会展示平板探测器和 PaxPower(TM) X射线管

p{text-indent: 2em;} -- 瓦里安医疗系统将在中国国际医疗器械博览会（中国福建省福州市）上展示最新平板探测器和 PaxPower™ X射线管 盐湖城2011年10月31日电 /美通社亚洲/ -- 中国国际医疗器械博览会 (CMEF) H2-D16号展位 -- X 射线管与数字 X 射线探测器的领先供应商瓦里安医疗系统公司 (Varian Medical

国家医疗器械质量公告（2011年第3期，总第50期）

2011年10月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公　　告 2011年　第79号 国家医疗器械质量公告 （2011年第3期，总第50号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。

生物谷张发宝博士：中国医疗器械行业的业态观

本文主体内容已发布于《医药经济报》2011年10月19日 A05 版--《业态：中国医械缺失的土壤》。刊登有节选。以下为原稿全文内容。 医疗器械行业，相对于新药研发来说，偏于短平快，而且中国医疗器械领域相对落后，资源配置也不足，加上新医改对诊断的支持，未来成长空间极具想象力。目前，中国的医疗器械市场容量仅为1000亿元左右，与药品相比，仅占药品的10%左右，而在发达国家，接近1：1。