罗氏Hemlibra获得无VIII因子抑制物A型血友病治疗优先审评认定
6月5日，罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra？ (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药申请（sBLA），并授予其优先审评。sBLA是基于临床三期HAVEN 3的数据制定的。预计FDA将在2018年10月4日前作出批准决定。罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“A
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，它已被批准用于治疗对IST反应不足的SAA患者。该药
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
2018基层医疗创新实践峰会专设六大论坛，70多位大咖嘉宾邀您共同开启“新构造”
基层医疗，涵盖了社区卫生服务中心（站）、乡镇（街道）卫生院、村卫生室以及门诊部（所），在我国整个医疗卫生体系中的占比高达95%，但诊疗人次占比仅为55%；而数量占比仅为3%的医院，诊疗人次却高达41.2%。基层医疗发展不平衡的矛盾突出，医疗资源必须重新分配，加大向基层倾斜力度，才能实现基本医疗服务均等化的医改目标。政府出力，政策频发， 2020年打造30分钟基层医疗服务圈在今年3月召开的全国两会上
张锋与David Liu共同创立 基因疗法新锐今日启航
今日，业内传来重磅新闻：由知名华人学者张锋教授和David Liu教授等人共同创立的Beam Therapeutics正式启航，将以革命性的基因编辑技术开发精准的遗传疗法。值得一提的是，这家新锐也是首个利用CRISPR单碱基编辑技术开发全新疗法的公司。华人学者强强联手带来突破性基因疗法这家新锐的核心技术来自张锋教授与David Liu教授两人的科研突破，能精准地对DNA或R
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
瑞士罗氏集团2018年7日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予 TECENTRIQ？（atezolizumab）联合安维汀（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。预计 FDA 将于 2018 年 9 月 5 日前做出审批决定。优先审评资格的授予，意味着 FDA 认
恒瑞瑞马唑仑进入优先审评
4月23日，CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。优于竞争对手的恒瑞1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药，但并不是完全原创的一个新药，是恒瑞在老药瑞马唑仑的基础上开发出来的甲苯磺酸盐类化合物。与市场上同类竞争对手瑞马唑仑
罗氏牵手迪安诊断，引入“全面基因组测序分析服务”，共同推动中国肿瘤个体化诊疗进程
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗国际研讨会罗氏公司（以下简称“罗氏”）4月27日宣布，罗氏及其控股公司Foundation Medicine， Inc.，已与迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）签订了合作协议，将共同携手推动中国肿瘤个体化治疗进程。根据该合作协议，迪安诊断将成为Foundation Medicine肿瘤全面基因组测序分析技术在中国市场的独家合作伙伴，为肿瘤全
这个新药两天过审评 即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。共计24个。在总局2017年12月29日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请
东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs