默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批
2月11日，美国默沙东制药表示，美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗的补充生物制品上市申请（sBLA）。FDA已给予此sBLA优先审评，并设置PDUFA日期为2019年6月10日。本次sBLA部分是基于关键性临床3期试验KEYNOTE-048的数据。在该试验中，与标准护理相比，KEYTRU
辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批
今日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）在研药物tafamidis的新药申请（NDA）。本次NDA包括两种剂型，分别为tafamidis的葡甲胺（meglumine form）剂型和游离酸（free acid form）剂型，其中葡甲胺剂型（20毫克胶囊）获得了FDA颁发的优先审评资格，有望在2019年7月前得到批复。而游
天演药业与美国国立卫生院达成合作 共同开发新型CAR-T疗法
苏州，2019年1月14日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业，今日宣布与美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所达成战略合作，共同开展CAR-T细胞治疗领域的专项研究。美国国立卫生研究院是美国最高水平的医学与行为学研究机构，也是世界上从事生命科学研究最重要的研究机构之一，近几十年取得的研究成果极大地改善了人类的健康和生存状况。此次合作由移植免疫疗法中心主任Rich
创新止痛药HTX-011获FDA优先审评资格
日前，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请（NDA），并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛，与每年超过200万新的阿片类药物持续使用者直接相关。术后阿片类药物使用成为美国阿片类药物滥用的一个重要诱因。每年有超过10亿片阿片类
CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。6个国内创新药亮瞎眼，50亿脑梗畅销药将迎新品36个拟优先审评的受理号中，有9个为国
戴晓峰与韩为东教授共同发文，CAR-T产品大规模制造的标准化具有挑战但势在必行
迄今为止，美国和欧盟已经相继批准了两种CAR-T细胞疗法，分别是诺华与宾夕法尼亚大学合作开发的Kymriah™（CTL019），用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），以及 吉利德旗下公司Kite制药开发的Yescarta™，用于治疗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。尽管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的验
中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段
2018年11月20日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。海洋的礼物丨甘露寡糖二酸3期临床达主要终点甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
12月3日，诺华制药公布，美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101（onasemnogene abeparvovec-xxxx）现在的商品名为ZOLGENSMA ，基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予，本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。脊髓性肌萎缩（SMA）是由SMN 1基因缺陷或
君圣泰创新药HTD1801获美国FDA授予第2个快速通道审评资格认定
2018年11月30日/生物谷BIOON/--深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂（中国）制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）在中国的独家营销、推广和销售权。