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儿科HIV重磅消息!GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦)分散片上市申请!

2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)提交了监管文件,寻求批准首个5mg分散片(dispersible-tablet

2019-12-16

赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获美国FDA批准,用于I型糖尿病儿科患者!

2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)新一代基础胰岛素Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)近日获美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo仅被批准用于18岁及以上成人患者。本月初,该公司公布了评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖

2019-11-28

儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)在6-18岁患者病毒学治愈率达92-95%!

2019年11月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会上公布了丙肝新药Epclusa(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)儿科研究的新数据。对于12岁以下的HCV儿童,特别是HCV基因型2和3的儿童感染者,批准的HCV治疗方案有

2019-11-12

赛诺菲基础胰岛素Toujeo(U300)首个儿科III期研究疗效&安全性媲美来得时U100

2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日在波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者III期EDITION JUNIOR研究的数据。该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100

2019-11-05

艾尔建肉毒素Botox(保妥适)获美国FDA批准治疗儿科下肢痉挛!

2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者(2-17岁),该适应症不包括由脑瘫(CP)引起的痉挛。此次批准,标志着Botox上市30年后获批的第11个治疗适应症。今年

2019-10-25

儿科银屑病新药!礼来新型抗炎药Taltz治疗中重度斑块型银屑病儿科III期研究获得成功!

2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者III期临床研究达到了共同主要终点和全部主要的次要终点,数据显示,在第12周时,Taltz治疗患者中有89%达到了银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%(PASI75)、有81%的患者达到了静态医师全面评价(sPGA)

2019-10-16

81%儿科患者皮肤症状清除 礼来银屑病新药达到3期临床终点

  日前,礼来(Eli Lilly and Company)公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布,其IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。Taltz是目前首个,也是唯一一个在此患者群体中公布积极结果的IL-17A抑制剂。此次试验的积极结果将支持礼来公司向F

2019-10-15

罗氏美罗华(Rituxan)获美国FDA批准首个儿科适应症,治疗2种血管炎!

2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),与糖皮质激素(GCC)联合使用,用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。值得一提的是,Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上儿科患者

2019-09-29

首个植物来源大麻素药物Epidyolex(大麻二醇)获欧盟批准,治疗2种罕见儿科癫痫

2019年09月24日/生物谷BIOON/--英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。

2019-09-24

安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗复发性ALL儿科患者2项III期研究获积极数据!

2019年09月25日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)一项III期临床研究(20120215,NCT02393859)的预先指定中期分析结果,显示该研究的主要终点无事件生存期(EFS)已经达到。该研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心研究,评估了Blincyto与常规巩固化疗治疗高危B细胞急性淋巴

2019-09-25