6省发文：优先使用这些药品
4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》（下称《通知》）。▍医院优先使用通过一致性评价药品《通知》开篇就提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。自
温宝书：药品审评最新政策及趋势
2018年4月11日讯/4月11日，由商务部投资促进事务局和生物谷共同主办的“2018中国生物医药产业国际投资合作大会”在上海隆重召开。国家药品监督管理局药品审评中心业务管理处处长温宝书先生在会议上介绍了药品审评最新政策及趋势。温宝书先生指出，药品审评中心要满足公众的需求，也要适应国家战略的需求，更要满足整体国际化竞争的需求。药品审评改革要围绕着整体的工作职能和社会责任来开展，从制度和体制上把整个
美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格
2018年04月10日/生物谷BIOON/-- Verastem制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向药物duvelisib新药申请（NDA）并授予了优先审查资格。duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和激酶γ（PI3Kγ）双效抑制剂，此次NDA，旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及加速
治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评
今日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application， sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这
百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批
2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理免疫组合疗法Opdivo（nivulomab）+Yervoy（ipilimumab）一项补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA，寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受
FDA将优先审评血管性水肿药物lanadelumab上市申请
2月23日，Shire公司表示，美国FDA已接受了在研药物lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评认定。Lanadelumab用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿（HAE）的患者的血管水肿发作。Shire高级副总裁、研发主管Andreas Busch博士表示：“每一天，HAE患者都挣扎于疾病的控制，他们不知道下一次发作在什么时候。如
辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市
辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外，欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）也接受了lorl
卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
诺华CAR-T疗法新适应症获优先审评资格
诺华（Novartis）公司今日宣布， 其为CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，这些患者不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发。此外，欧洲药品管理局（EMA）授予Kymriah的营销授权申请（MAA）加速评估，