安徽：执行基药目录 医院优先使用
安徽省人民政府办公厅1月8日发布公告，要求执行基本药物目录，强化配备优先使用，完善相关制度，保障基药供应，原文如下：安徽省人民政府办公厅关于完善国家基本药物制度的实施意见各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。为深入贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），经省
卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国药监局优先审查
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理新一代抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。据估计，中国大约有900万癫痫患者，约60%受部分发作性癫痫影响，其中40%
新型非阿片类止痛药HTX-011获美国FDA受理并授予优先审查资格
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HTX-011的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月30日。之前，FDA还授予了HTX-011快速通道
美国FDA授予Edsivo（celiprolol）治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征（vEDS）优先审查资格
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Edsivo（celiprolol）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月25日。Edsivo用于治
首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美国进入优先审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
12月3日，诺华制药公布，美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101（onasemnogene abeparvovec-xxxx）现在的商品名为ZOLGENSMA ，基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予，本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。脊髓性肌萎缩（SMA）是由SMN 1基因缺陷或
Eiger首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月20日/生物谷BIOON/--Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的优先药物资格（PRIME）。值得一提的是，本周早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予lonafarnib治疗HDV感染的突
中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段
2018年11月20日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。海洋的礼物丨甘露寡糖二酸3期临床达主要终点甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21
罗氏口服药物risdiplam获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予risdiplam（RG7916）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格（PRIME）。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究（FIREFISH[NCT02913482]、SUNFISH[NCT02908685]、JEWELFISH[NCT03032172]），评估r
君圣泰创新药HTD1801获美国FDA授予第2个快速通道审评资格认定
2018年11月30日/生物谷BIOON/--深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和