百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利(pamiparib)新药上市申请被纳入优先审查!
2020年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib(帕米帕利)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
晚期前列腺癌口服创新疗法获优先审评资格 今年有望获批
日前,Myovant Sciences公司宣布,该公司为创新疗法relugolix递交的新药申请(NDA)已被美国FDA接受,适应症为男性晚期前列腺癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格,预计在今年12月20日之前做出回复。FDA在受理函中还表示,目前不计划为这一申请召开咨询委员会会议。如果获批,relugolix将成为首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌
创新GD2抗体获FDA优先审评资格
Y-mAbs Therapeutics宣布,该公司为GD2抗体naxitamab递交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受并授予优先审评资格,适应症为复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。FDA预计将在今年11月30日前做出回复。FDA还表示,目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。Naxitamab是一款靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体。G
Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix在美国进入优先审查:缓解率高达96.7%
如果获批,relugolix将成为第一个治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。
Rhythm遗传性肥胖症疗法获FDA优先审评资格 有望今年上市
Rhythm Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经接受其开发的MC4R激动剂setmelanotide,治疗阿片促黑皮质素原(POMC)和瘦素受体(leptin receptor,LEPR)缺陷型肥胖症患者的新药申请(NDA),并同时授予其优先审评资格,预计将在今年11月27日做出回复。Pomc和LEPR缺乏性肥胖症是极其罕见的
全球首个铁载体头孢菌素Fetroja获美国FDA优先审查,治疗医院内肺炎(NP)!
Fetroja是第一个具有铁载体功能的抗生素,以“特洛伊木马”方式进入细菌,能克服多种耐药机制。治疗医院内肺炎(NP)方面,疗效媲美大剂量美罗培兰!