总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
诺华CAR-T疗法新适应症获优先审评资格
诺华（Novartis）公司今日宣布， 其为CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，这些患者不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发。此外，欧洲药品管理局（EMA）授予Kymriah的营销授权申请（MAA）加速评估，
诺华CAR-T疗法Kymriah治疗r/r DLBCL获FDA优先审评认定
1月17日，诺华制药称，美国FDA已经接受公司CAR-T制品Kymriah (tisagenlecleucel)（之前称为CTL019）用于不适于接受自体干细胞移植或移植（ASCT）后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评认定。与此同时，欧盟EMA对Kymriah用于r/r B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青年患者的
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
Ionis反义核苷酸新药获FDA优先审评资格
Ionis Pharmaceuticals今天宣布，FDA为inotersen的新药申请（NDA） 颁发了优先审评资格。Inotersen是一种用于治疗遗传性TTR淀粉样变性（hATTR）患者的在研新药。ATTR是一种罕见的严重致命疾病。ATTR患者体内的转甲状腺素蛋白(transthyretin，TTR)因为蛋白质分子折叠异常导致蛋白在外周神经、心脏、胃肠道系统、眼睛、肾脏、中枢神经系统、甲状腺
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注，尤其是一些典型新药在中国的上市，平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求。日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》）。从全球范围看，这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国老百姓用药
获优先审评资格 淋巴瘤ADC有望成前线疗法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）联合化疗药物的补充生物制剂许可申请（sBLA），作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果，旨在研究ADCETRIS与化疗药物联合是否可以延长先前未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者无进展生存期。淋巴瘤
2017年FDA批准的新药：3大里程碑 6张优先审评券 15个肿瘤新药
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forbes专栏作者Frank David发表文章所指出的那样：FDA批准的NME数量反映的实际上是制药
华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评
12月25日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）”，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日，华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下：1、盐酸多奈哌齐片剂型：片剂受理号：CYHS1700
杨森前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
近日，杨森制药（Janssen）宣布美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（new drug application，NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（androgen receptor，AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（castration resistant prostate cancer， CRPC）。