优先审评审批：我国孤儿药开发迎 “绿灯”
为了缩短特需药品上市时间，各国药监部门一般会推出优先审评审批的“绿色通道”。为了提升我国医药创新水平，近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。2017年我国纳入优先审评审批的药物注册申报情况如表1所示。为了进一步加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》新版本，进一步明确了
血液癌症新药duvelisib获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的完全批准和治疗复发
阿斯利康白血病新药moxetumomab pasudotox获优先审评资格
近日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部MedImmune宣布，美国FDA已经接受其新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请（BLA），该药物是一种在研抗CD22重组免疫毒素，可用于至少接受过两次治疗的毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计会于今年第三季度给出结果。毛细胞白血病（HCL）是一种罕见的、缓
百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批
2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理免疫组合疗法Opdivo（nivulomab）+Yervoy（ipilimumab）一项补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA，寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受
治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评
今日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application， sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这
FDA将优先审评血管性水肿药物lanadelumab上市申请
2月23日，Shire公司表示，美国FDA已接受了在研药物lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评认定。Lanadelumab用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿（HAE）的患者的血管水肿发作。Shire高级副总裁、研发主管Andreas Busch博士表示：“每一天，HAE患者都挣扎于疾病的控制，他们不知道下一次发作在什么时候。如
卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市
辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外，欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）也接受了lorl
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信