新药获FDA优先审评资格 诺华血液病重磅疗法有望明年上市
今日，诺华（Novartis）宣布，FDA接受了其在研新药crizanlizumab（SEG101）的上市申请，并授予了其优先审评资格。Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体，用于预防镰状细胞贫血症（SCD）患者的血管阻塞危机（vaso-occlusive crisis，VOC）。该申请有望在6个月之内得到批复。这款新药是诺华认为可能成为重磅药物的新药之一。作为一种
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌
今日，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。被归为胃癌1类致癌原，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一，也是消化性溃疡，以及胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素之一，可提高非贲门胃癌和MALT
创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎
今日，Melinta Therapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感
再生疗法获FDA优先审评资格 有望年底获批
致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT-802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。在美国，每年约有20名先天性无胸腺症患儿出生。因为出生时即没有胸腺，从而无法产生抵御感染以及调
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局
杨森新疗法获优先审评资格 可明显改善PFS
日前，强生集团旗下的杨森公司（Janssen）在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex（daratumumab）与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide），和地塞米松（dexamethasone）组成的新联合疗法（也称Darzalex-VTd疗法），在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。多发性骨髓
CDE：诺华罕见病创新药拟纳入优先审评
昨日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。实际上，今年3月，美国FDA宣布批准该药上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（active SPMS）。多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系
拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定
4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。如果一切顺利，该药将在2019年年底获得审批决定。同时，这款药物近期也在欧洲（2019年3月）和日本（2019年3月）提交了上市申请。上市申请所依据的临床
吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descov